2024年12月13日
医麦客新闻 eMedClub News
近日，中国国家药监局（NMPA）官网公示资料显示，瓴路药业申报的注射用替朗妥昔单抗（曾用名：泰朗妥昔单抗，loncastuximab tesirine）上市申请已获得批准。根据中国国家药监局药品审评中心（CDE）优先审评公示，该药本次获批的适应症为：
治疗二线或多线系统治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成年患者
。
▲ 图片来源：
NMPA官网、CDE官网
替朗妥昔单抗是一种靶向CD19的
抗体偶联药物（ADC）
，
瓴路药业与ADC Therapeutics成立的合资公司瓴路爱迪思拥有该药在大中华区和新加坡的权益。公开信息显示，
替朗妥昔单抗是
国内首个
申报上市的靶向CD19的ADC药物，同时也是首款获得美国FDA批准的靶向CD19的ADC。
▲ 替朗妥昔单抗作用机制
替朗妥昔单抗与表达CD19的肿瘤细胞结合时会被细胞内化，随后释放吡咯并苯二氮杂䓬二聚体（PBD）细胞毒
素。
PBD与DNA小沟结合，形成强效的细胞毒性DNA链间交联，导致DNA复制停滞，阻断细胞周期从而导致肿瘤细胞死亡。
而因PBD交联引起的DNA修复机制微小且易于隐藏，因此并不会改变DNA的结构。
最终，泰朗妥昔单抗能够使细胞周期阻滞从而导致肿瘤细胞死亡。
2021年4月，替朗妥昔单抗获美国FDA加速批准，用于治疗至少接受过2线及以上系统治疗的复发或难治性弥漫大B细胞淋巴瘤（r/r DLBCL）成年患者
，包括非特定类型的DLBCL、低分化淋巴瘤转化的DLBCL和高级别B细胞淋巴瘤。2022年12月，该产品又获得欧洲药品管理局（EMA）的附条件批准。
2023年4月，瓴路爱迪思宣布2期注册临床试验OL-ADCT-402-001达到主要研究
目的。该试验旨在评估泰朗妥昔单抗
单药用于治疗r/r DLBCL中国患者
的有效性和安全性。此研究设置的主要终点指标为总体缓解率（ORR），次要终点指标为缓解持续时间（DOR）、完全缓解（CR）率及无进展生存期（PFS）等。该研究已经达到主要研究目的，并证明了其有效性与安全性数据与全球关键临床试验ADCT-402-201结果一致。
此外，
瓴路爱迪思正在中国开展另一项针对R/R DLBCL患者的
确证性3期临床试验ADCT-402-311研究
。这也是替朗妥昔单抗的全球确证性3期注册临床试验，旨在评估该药联合利妥昔单抗对比利妥昔单抗联合吉西他滨及奥沙利铂的有效性和安全性。瓴路药业此前新闻稿表示，
如果替朗妥昔单抗获NMPA附条件批准，该研究将为其单药治疗r/r DLBCL的完全批准提供科学依据，同时其作为r/r DLBCL二线联合疗法未来在中国也有望获批，进一步扩大患者获益。
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