1、恒瑞医药发布公告称，近日收到国家药监局核准签发的关于诺利糖肽注射液的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验；恒瑞医药发布公告称，其子公司成都盛迪近日收到国家药监局核准签发的《药品注册批件》。其生产的他达拉非片获批上市，视同通过一致性评价。
2、恒瑞医药重磅 1 类新药「氟唑帕利胶囊」上市申请进入行政审批阶段，预计将在近日获批，该药是国内企业自主研发的首个PARP抑制剂，用于治疗既往经过二线及以上化疗的伴有 BRCA1/2 致病性或疑似致病性突变的复发性卵巢癌患者；据CDE官网，恒瑞医药注射用甲苯磺酸瑞马唑仑的第三个新适应症上市申请被受理，据该药在国内开展的临床试验，猜测此次申报的新适应症是全身麻醉。
3、上海医药发布公告称，近日其控股子公司新亚闵行及上药中西分别收到国家药监局颁发的关于盐酸贝那普利片及盐酸度洛西汀肠溶胶囊的《药品补充申请批准通知书》。盐酸贝那普利片主要用于治疗高血压，充血性心力衰竭，作为对洋地黄和/或利尿剂反应不佳的充血性心力衰竭病人的辅助治疗。
4、石药集团宣布，其附属公司申报的1类新药ALMB-0166临床试验申请已经获得NMPA批准，在急性脊髓损伤中开展临床研究。ALMB-0166是一款靶向半通道膜蛋白Connexin 43的“first-in-class”人源化单克隆抗体抑制剂。
5、片仔癀发布公告称，新药PZH2108片（50mg、200mg）已收到国家药监局核准签发的《药物临床试验批准通知书》。
6、海思科发布公告称，旗下全资子公司海思科制药（眉山）有限公司研发的盐酸普拉克索缓释片已收到国家药监局下发的《药品注册证书》，适用于治疗成人特发性帕金森病的体征和症状；海思科的1类新药HSK3486乳状注射液上市申请进入在审批状态，即将获批上市。本次有望获批的是公司于2019年申报的适应症，消化道内镜诊断和治疗镇静和/或麻醉。
7、贝达药业宣布，公司于9月份申报的埃克替尼术后辅助治疗新适应症上市申请已收到药审中心临床试验数据核查的通知，将按注册要求开展核查。
8、华东医药发布公告称，其全资子公司中美华东研发的西格列汀二甲双胍片（I）已收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。
9、亚盛医药宣布，公司在研1类新药MDM2-p53抑制剂APG-115作为单药或联合Bcl-2抑制剂APG-2575获得CDE的临床试验许可，将开展治疗复发/难治T-幼淋巴细胞白血病（R/R T-PLL）的2a期临床研究。
10、奥赛康发布公告称，其全资子公司江苏奥赛康于近日收到国家药监局核准签发的注射用兰索拉唑《药品补充申请批准通知书》，批准该药品首家通过一致性评价。
11、罗欣药业发布公告称，其下属子公司山东罗欣于近日收到国家药监局核准签发的“盐酸氨溴索注射液”《药品补充申请批准通知书》，批准该药品首家通过仿制药质量和疗效一致性评价。
12、CDE官网网站显示，百济神州旗下在研Bcl-2 抑制剂BGB-11417获批临床，拟用于治疗成熟B细胞恶性肿瘤。截至目前，目前国内尚无相同靶点的抑制剂获批上市。
13、CDE最新公示，必贝特医药的HDAC/PI3K双靶点1类新药注射用BEBT-908获批两项临床试验默示许可，拟用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤和皮肤T细胞淋巴瘤。
14、CDE网站最新公示，信达生物申报的PD-1/PD-L1双特异性抗体IBI318获得一项新的临床试验默示许可，拟开发治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤（鼻型）。
15、CDE公示3个拟突破性疗法认定药物，分别是诺华的TQJ230注射液、Calliditas制药的Nefecon（布地奈德）缓释胶囊、上海科济制药的CT053全人抗BCMA自体CAR T细胞注射液。
16、CDE网站最新公示，百时美施贵宝递交的免疫检查点抑制剂纳武利尤单抗和伊匹木单抗新适应症上市申请获得受理。
一周前，这两款新药的联合疗法以“符合附条件批准的药品”拟纳入优先审评，拟用于治疗初治的不可切除的非上皮样型恶性胸膜间皮瘤成人患者。
17、CDE官网显示，南京正大天晴3类仿制药「注射用右雷佐生」上市申请获受理。目前，奥赛康的右雷佐生是国内唯一获批的独家品种，但暂未通过一致性评价；南京正大天晴的3类仿制药「甲磺酸沙非胺片」报上市获受理。该药是一款帕金森病治疗药物，目前国内还未有其他企业申报。
18、CDE网站信息显示，天广实生物的重组人源化单克隆抗体MIL62注射液获得一项临床试验默示许可，拟开发用于狼疮性肾炎。
19、CDE官网数据显示，齐鲁制药申报的达比加群酯胶囊4类仿制上市申请获得受理。达比加群酯原研企业为勃林格殷格翰，2019年全球销售额超过15亿美元，在中国公立医疗机构终端销售额也超过了6亿元。正大天晴药业集团于今年3月拿下国内首仿并视同过评。
