近两年来，CFDA的GMP认证制度已经迎来了很多变化，同时也即将迎来更多更大的变化及挑战。对药企来说，最深远的影响，莫过于将首次GMP认证弱化，而将“飞检”常态化。这对于大部分药企来说，要将一次性通过的GMP迎检准备工作，分散到日常生产中，要随时满足GMP迎检状态，这无疑会带来很大的工作量，而进行整改的经验，对国内企业来说更是相对缺乏。
究其原因，无外是广大企业对2010年GMP/欧美GMP要求理解不深，对已发生的飞检常见问题没有及时关注，同时对CFDA的最新政策也没有严格贯彻，从而导致了企业内部日常运营和GMP记录未严格贯彻GMP原则。在这种情况下，飞检过程中，无可避免地会存在大量纰漏及缺陷，其带来的严重后果，可能会导致企业停产整顿，吊销证书，直接影响了企业的经济效益。
一、会议安排
培训时间：2017年11月10日至12日 （10日全天报到)
培训地点：长沙市 (具体地点直接发给报名人员)
二、日程安排
第一天，上午9:00-12:00，下午14:00-17:00
1-CFDA飞行检查法规介绍
2-人员机构如何应对飞行检查
3-文件体系如何应对飞行检查
4-生产体系如何应对飞行检查
5-物料体系如何应对飞行检查
6-迎检需注意的关键点
—新版GMP认证过程中突发问题的应对措施（检查过程陪同与解答）
—新版GMP检查员认为不符合的问题及解决方法
—药品相关工厂检查项目的缺陷
—检查中细节及问题与解决方法
—查实问题沟通及整改与案例解析
—检查现场专业问题问答注意事项
—专业领域专家培训解析
—基于风险判断的观察项打分
第二天，上午9:00-12:00，下午13:30-16:30
1-质量体系如何应对飞行检查
2-实验室如何应对飞行检查
3-验证如何应对飞行检查
4-二合一认证检查新要求
5-一致性评价核查新要求
6-数据可靠性解析及如何迎接飞行检查
—当前监管要求解析
—主要审计缺陷和整改预防措施案例分析
—电子数据和数据回顾解析
—实施数据完整性的重点、难点及关键措施解析
—在实施数据完整性中的常见共性问题分析
7. 企业自检中应注意的关键事项
三、主要培训内容及授课主讲老师
授课专家:
张老师 国家级检查员 长期从事药品GMP工作，参与一线检查多年，参与过国内外各种检查，熟知国外内GMP前沿法规。协会特聘讲师
李老师 省级认证中心副主任 国家级资深检查员、组长 近年来参与飞检数十次 经验丰富。同时任职国家境外检查员 协会特聘讲师。
四、参会对象
从事药品生产、研究与应用的制药企业相关专业人员；药品生产企业负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员、质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员，生产企业质量负责人。药监系统相关人员。
五、联系方式
联系人：张伟
手机/微信：18201571093
邮箱：[email protected]
传真：010-88286260
本次会议限额150家企业参加，名额剩余不多了，参加请扫描二维码添加微信报名登记。发送公司名称+姓名+电话预登记。
