《报告》显示，2024年，
国家药监局药审中心（以下简称药审中心）
受理各类注册申请19563件（以受理号计，下同），同比增加5.73%。其中药品制剂注册申请17476件，含技术审评类注册申请15318件、同比增加16.46%，且中药、化学药品、生物制品的注册申请均保持增长。
技术审评类药品注册申请数据显示出药品创新研发的蓬勃态势。以注册申请类别统计，15318件注册申请中含新药临床试验申请（以下简称IND）3073件、验证性临床试验申请247件、新药上市许可申请（以下简称NDA）549件，均同比增加。具体到各药品类型，也显现出创新研发的积极踊跃。例如，2407件中药注册申请中，IND 100件、同比增加33.33%，包括创新中药80件（71个品种），改良型中药19件（16个品种），同名同方药1件（1个品种）；NDA 40件、同比增加53.85%，包括创新中药11件（11个品种），改良型中药1件（1个品种），古代经典名方中药复方制剂28件（17个品种）。
2024年，药审中心审结各类药品注册申请共18259件、同比增加16.20%。其中16117件药品制剂注册申请中，含技术审评类注册申请13913件。《报告》分析了各药品类型注册申请审结情况，显示出研发重点所在。
——批准中药IND 61件，涉及12个适应症领域，其中呼吸、消化药物占比39.34%。建议批准中药NDA 14件，涉及6个适应症领域，其中呼吸药物占比28.57%。
——批准化学药品IND 1652件，排名前三的适应症及其占比依次为：抗肿瘤药物，占比41.89%；皮肤及五官科药物，占比11.08%；内分泌系统药物，占比6.84%。建议批准化学药品NDA 204件中，排名前三的适应证及其占比依次为：抗肿瘤药物，占比36.27%；内分泌系统药物，占比10.78%；神经系统疾病药物，占比9.31%。
——批准治疗用生物制品IND 985件，排名前三的适应症与化学药品IND情况一致，依次为抗肿瘤药物占比55.43%、皮肤及五官科药物占比10.66%、内分泌系统药物占比7.31%。建议批准治疗用生物制品NDA 168件，其中，抗肿瘤药物占比37.50%，内分泌系统药物占比15.48%，血液系统疾病药物占比12.50%。
《报告》直观呈现了2024年创新药、罕见病用药、儿童用药等批准情况。新药好药的加快上市，为患者提供了更多的用药选择。
《报告》显示，2024年全年批准上市1类创新药48个品种，其中17个品种通过优先审评审批程序批准上市，11个品种附条件批准上市，13个品种在临床试验期间纳入了突破性治疗药物程序。
全年批准罕见病用药55个品种（未包括化学药品4类仿制药），其中20个品种通过优先审评审批程序得以加快上市，2个品种附条件批准上市。
全年批准儿童用药106个品种，包含71个上市许可申请，其中20个品种通过优先审评审批程序得以加快上市；另批准35个品种扩展儿童适应症。
全年批准境外已上市境内未上市的药品89个品种，其中64个为首次批准上市，25个为已上市药品增加适应症。
《报告》还梳理了短缺药品、鼓励研发申报儿童药品等药品供应保障情况。
2024年，药审中心共建议批准“国家短缺药品清单”内药品117件（21个品种）。近五年累计建议批准短缺药品共226件（30个品种），涉及循环、电解质、神经、肿瘤和生殖等12个治疗领域，有效保障了短缺药品的供应。
2024年，药审中心建议批准鼓励研发申报儿童药品清单内的儿童用仿制药17件（14个品种）。近五年累计建议批准鼓励研发申报儿童药品清单内的儿童用仿制药59件（26 个品种），涉及神经、抗肿瘤、内分泌等8个治疗领域。
药审中心通过药品加快上市注册程序，加强与申请人的沟通交流，缩短药物研发与技术审评时间，加快临床急需新药好药上市。
