浙江海正药业股份有限公司 关于
他克莫司胶囊 未通过药品 一致性评价 的说明 公告
本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担个别及连带责任。
一、报道简述
近日，浙江海正药业股份有限公司（以下简称“公司”）关注到有媒体刊载题为“一致性评价出师不利，知名药企3个品规被枪毙”的文章（以下简称“文章”），文章中提到公司他克莫司胶囊未通过药品一致性评价。
二、关于公司他克莫司胶囊未通过药品一致性评价的说明
2017年12月25日，国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家食药监总局”）药品审评中心对于公司申报药品一致性评价的制剂产品他克莫司胶囊给予“不予通过仿制药一致性评价申请”的评审结果，现就相关情况公告如下：
（一）药品基本信息
1、药物名称：他克莫司胶囊
剂型：胶囊
申请事项：补充申请（处方工艺变更和国内外共线生产一致性评价）
申请事项分类：补充申请事项：其他
规格：1mg、0.5mg
申请人：浙江海正药业股份有限公司
受理号：CYHB1704272、CYHB1704273
（二）该药品研发及相关情况
他克莫司是一种强效免疫抑制剂，用于预防肝、肾、心脏移植后术后器官排斥反应，治疗肝脏或肾脏移植术后应用其他免疫抑制药物无法控制的移植物排斥反应。原研药由日本藤泽（Fujisawa）公司（现安斯泰来）开发，1993年在日本上市。1994年4月，经美国食品药品监督管理局(FDA)批准在美国上市。他克莫司胶囊2016年全球市场销售额约为17.43亿美元，2017年1-9月全球市场销售额约为12.99亿美元（数据来源IMS）。 公司制剂产品他克莫司胶囊于2010年8月获得欧盟上市批准（详见公司于2010年8月26日在《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》和上海证券交易所（www.sse.com.cn）网站披露的《浙江海正药业股份有限公司关于关于制剂产品他克莫司胶囊获得欧盟上市批准的公告》）。
公司他克莫司胶囊 2017年1-9月份营业收入为1,553万元，占公司总营业收入的0.19%；实现销售利润1,234万元，占总毛利额的0.52%。
根据2016年3月5日国务院办公厅发布的《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》（国办发〔2016〕8号），公司他克莫司胶囊属于国内外共线，可根据国外批准资料申请国内一致性评价。因此，公司采用欧盟批准全套国际化注册资料翻译整理后，于2017年7月17日向国家食药监总局提交了他克莫司胶囊的处方工艺变更和国内外共线生产一致性评价的补充申请。
根据国家食药监总局药品审评中心审评报告，公司他克莫司胶囊的申请结论为“不予通过仿制药一致性评价申请”。主要原因系本品于2015年后欧洲原注册申报国家未予再注册，无法提供近年来原上市国家临床使用情况和不良反应信息，且本品在国内属于窄治疗指数药物，我国对此类药物的BE试验有相关技术要求，国外BE试验资料显示Cmax的90%置信区间为105.563%-117.928%，未落在我国关于窄治疗窗药物要求的90.00%-111.11%范围内。他克莫司胶囊为窄治疗指数药物，开发难度大，国内目前尚无企业申报本品的一致性评价。
该产品本次未通过一致性评价，对公司的销售不造成影响，对公司2017年业绩没有影响。公司目前已重新安排相关研发工作，并力争尽早重新申请一致性评价。
三、风险提示
公司指定信息披露媒体为《中国证券报》、《上海证券报》、《证券时报》及上海证券交易所网站（www.sse.com.cn），有关公司信息以上述指定媒体披露信息为准。敬请广大投资者理性投资，注意投资风险。
特此公告。
浙江海正药业股份有限公司董事会
二○一七年十二月二十八日
