华海「利格列汀片」ANDA获批准

华海药业5月2日公告称，收到美国FDA的通知，公司向FDA申报的利格列汀片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准。暂时批准是指 FDA 已经完成仿制药安全性和有效性审评，但由于专利权或专卖权未到期而 给予的一种批准形式。

利格列汀片主要用于 2 型糖尿病。利格列汀片由 Boehringer Ingeleheim 研发，于 2011 年在美国上市。当前，美国境内，利格列汀片的主要生产厂商仅 为 Boehringer Ingeleheim；国内主要进口 Boehringer Ingelheim 公司的药品上市销售。因该药品尚处于专利保护期，目前市场上仅有原研一家公司销售，其 2017 年美国市场销售额约 14 亿美元；国内市场的销售额约 人民币 1,896 万元。 

截至目前，华海药业在利格列汀片项目上已投入研发费用约 620 万元人民币。