1.
试验药物简介
GST-HG161
片是
c-MET
抑制剂
，
本试验的适应症是
c-MET
阳性肝细胞癌或其他恶性肿瘤。
2.
试验目的
评价
c-MET
表达阳性晚期实体瘤患者单次及后续多次口服
GST-HG161
的安全性、耐受性和药代动力学特征，以及扩展阶段的初步疗效评估，为后期临床试验的方案设计提供依据。
3.
试验设计
试验分类：
安全性和有效性
试验分期：
I
期
设计类型：
单臂试验
随机化：
非随机化
盲法：
开放
试验范围：
国内试验
试验人数：
62
人
4.
入选标准
1
自愿参加本研究并签署《知情同意书》；
2
年龄≥
18
岁；
3
经组织学或细胞学确诊的晚期或转移性实体瘤患者，且无认可的标准治疗方案或对标准治疗方案无效或不耐受；
4
经检测确认
c-Met
阳性实体瘤患者。
c-Met
阳性的定义为：
1
）
c-Met IHC
表达
(
阳性标准：
1+
及以上
)
；
2
）
c-Met FISH
扩增（阳性标准：
Ratio
≥
1.8
），以上
2
种方法任一阳性即可入组；
5
研究者根据
RECIST v1.1
评估，受试者必须至少有
1
处可评估的病灶；
6
基于美国东部肿瘤协作组（
ECOG
）量表的体力状态评分为
0
或
1
；
7
有适当的骨髓和主要脏器功能：骨髓：血红蛋白≥
9.0 g/dL
，中性粒细胞绝对计数＞
1.5
×
109/L
，血小板≥
75
×
109/L
；凝血功能：凝血酶原时间（
PT
）≤
1.5
×
ULN
，国际标准化比率（
INR
）≤
1.5
×
ULN
；肝功能：总胆红素≤
1.5
×
ULN
，
ALT
≤
2.5
×
ULN
，
AST
≤
2.5
×
ULN
；如有肝转移或肝癌患者允许总胆红素≤
2
×
ULN
，
ALT
≤
5
×
ULN
，
AST
≤
5
×
ULN
；肾功能：血清肌酐＜
1.5
×
ULN
，肌酐清除率＞
50mL/min
；其它实验室检查指标：脂肪酶≤
1.5
×
ULN
，淀粉酶≤
1.5
×
ULN
，白蛋白≥
28g/L
；
8
预期生存时间≥
12
周；
9
能生育的男性和女性必须同意从签署同意书开始，直至末次研究药物给药后的
180
天期间内，用有效的方法进行生育控制。有生育能力的女性包括绝经前期的女性和绝经开始前
2
年的女性。有生育能力的女性在使用首剂研究药物之前
7
天（含）内妊娠检查结果必须为阴性；
10
受试者或其法定代理人能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。
5.
排除标准
1
具有临床症状的脑转移、脊髓压迫、癌性脑膜炎，或有其他证据表明患者脑、脊髓转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组的患者；
2
有明显心血管系统基础疾病，包括以下几种情况：基线期心电图
QT/QTcF
间期延长者（
QTcF
：
>480ms
）基线期平静状态下心电图严重异常，包括节律，传导，形态。比如：完全性左束支传导阻滞，
III
度房室传导阻滞等。
6
个月内有明确心血管异常事件，比如：心机梗塞、心律失常、心绞痛、血管成形术、血管支架植入，冠状动脉架桥手术，充血性心力衰竭等；心脏超声显示左心室射血分数低于正常值的低限；未能控制的低血压或无法控制的高血压。
3
有消化道疾患影响临床试验的情况，比如：顽固性的呃逆、恶心、呕吐等。慢性消化道疾病：如
Crohn
’
s
病，溃疡性结肠炎等。吞咽困难。
4
