近年来，随着医药行业的不断发展，创新药领域面临着诸多挑战和困境，其瓶颈逐渐显现，创新药供给过剩的趋势已初步显现。
在经历了仿制药的激烈竞争后，创新药领域也即将面临类似的供给过剩问题。
自2018年启动的10批仿制药国家集采，前9批累计节省医保资金1673亿元，尽管人均节省约100元，但这些资金
分散在6年之中。
集采现场厂家反应强烈，然而用药群众对药价的下降并未有深刻感知，当前他们更关注的是药效。
创新药在临床上仍存在大量未满足的需求，但其收入仅占院内药品收入的约10%，而支付端却已面临供给过剩的压力。
从供给数量来看，中国创新药的供给量在2021年已超越美国，并且仍在快速增长。根据相关统计数据，国内新药NDA（新药上市申请）获批数量2023年为206件，2024年上半年更是猛增至210件。剔除新增适应症的部分，首次批准上市的新药数量依然可观。同时，2024年医保目录新增药品中有89种通过谈判/竞价方式纳入。在这种背景下，专家审评环节的通过率和谈判成功率均创下近三年来的新低，平均降价幅度也创下历年来的最大幅度。问题不再是能降价多少以进入医保，而是能否进入医保。审评端已不再是瓶颈所在。在新药审批政策的大力支持下，近五年来我国创新药的上市审批速度显著加快。
国家药品监督管理局从受理到批件（NDA）审批的平均时长逐年缩短。例如，2017年我国创新药从递交NDA到获批上市的平均时间为463天，到2023年已缩短至358天。国产新药IND（临床试验申请）获批数量从2019年的440件快速增长至2023年的1892件，2024年上半年已获批1463件。国产新药NDA获批数量从2019年的11件快速增长至2023年的86件，2024年上半年已获批88件。各类统计口径均显示，中国新药数量自2021年起已超过美国，而2017至2023年间，我国开展的关键性临床试验国产新药数量逐年增加，并于2021年超过美国。例如，曾经广受关注的PD-1、PD-L1抑制剂，截至目前，中国国家药品监督管理局已批准15种免疫检查点抑制剂，其中包括10种PD-1抑制剂、4种PD-L1抑制剂，以及1种双抗（PD-1/CTLA4）。这些药物广泛用于治疗非小细胞肺癌、肝癌、霍奇金淋巴瘤等多种适应症。此外，最具创新性的CAR-T细胞治疗方面，
国家药品监督管理局
自2021年起批准了6款CAR-T细胞产品上市（FDA已批准7款CAR-T细胞），覆盖B细胞恶性肿瘤和多发性骨髓瘤，价格区间为100万至120万元人民币，但至今没有一款CAR-T细胞被纳入医保目录。
支付端的压力愈加凸显。2024年，医药行业整体的应收账款账期创下新高，各领域趋势较为一致，侧面反映了支付环境趋紧。从宏观层面看，2024年1至10月，全国累计卫生健康支出为16521亿元，同比减少9%。同时，2024年医保目录新增的“全球新”创新药无论在比例还是绝对数量上都创下历年新高。而2023年，40种1类创新药获批在国内上市。尽管医保更倾向于高含金量的1类创新药，但整体支付压力依然巨大。
产品本身的盈利能力不足是创新药面临的关键瓶颈。以君实生物的特瑞普利单抗为例，该药预计研发总开支高达64亿元，截至2024年上半年已投入58亿元。尽管其在国内市场具有先发优势，获得多个适应症的批准，并纳入医保目录，且在国内销售呈增长态势，但按30%的净利率计算，该药自上市至2024年第三季度累计销售额为49亿元，仍需销售200亿元以上才能回收研发成本，几乎难以实现。这表明，即使审评端和支付端都提供了支持，产品在价格战的影响下，其盈利能力仍受到限制，海外市场开拓也面临诸多挑战，如美国市场竞争格局已趋于固化，仅依赖小适应症难以打开局面。这显示出，若大单品未能真正带来净利润和现金流的改善，其商业逻辑本身存在缺陷，依赖补贴驱动的大单品难以实现持续发展。
