新零售这些天刷屏了!从阿里巴巴扶持的深兰科技联手娃哈哈合作Take
Go无人智能零售店到无人咖啡馆，再到上海街头出现的24小时便利店……当然，智能新零售并非适用所有消费品，然而其中体现的企业家精神——永不停歇地破坏旧模式、创造新思想，却值得医药行业同仁深思，并打造专属于医药业的新零售模式。
7月5日，这样一场打破旧思维、意图重构新实业的思想盛宴——2017全国药店周暨第12届中国制药工业百强年会在昆明云安会都盛大开幕。来自全国医药界主流制药工业及连锁百强的精英代表逾千人（大会现场直播观看人数逾4000人），在这里共同探讨产业转型和政策导向，共同研究和见证新制造与新零售到底能碰撞出怎样的火花，互联网的加入，将令越来越多的零售企业开始从互联网中洞见未来，寻找提升未来竞争力的最佳途径。
国家食品药品监督管理局原副局长任德权、张文周，云南省食品药品监督管理局副局长杨柱，湖南省食品药品监督管理局巡视员饶健，广东省食品药品监督管理局副局长严振，CFDA执业药师资格认证中心主任王平，CFDA药化注册司副司长李金菊、药化安监司副司长孙京林、国家中医药管理局传统医药国际交流中心处长郑亚峰、中国非处方药物协会会长白慧良，中国药师协会会长张耀华，CFDA南方医药经济研究所所长林建宁等领导和嘉宾共同出席本届大会，CFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹、宗云岗主持了上午的主题论坛。
原国家食品药品监督管理局副局长任德权致辞
“健康中国2030规划纲要指出，未来15年是健康中国建设的重要战略机遇期，也是广大医药企业发展的战略机遇期。医药经济规模以上的增长值高于全国总体增速。今年上半年的总体形势也很不错，股市里最活跃的是三个消费品，其中就有药品。”任德权在致辞中先给与会者打了一针强心剂。
他同时指出，行业同仁要清醒地认识到，有机遇更有挑战。如何迎接药品供给侧结构改革的新形势、新任务，其中最具挑战意义的是：药品功能结构的改革，从前药品除了治疗的功能外，还具有带金功能，近三年系列医药分离的举措出台，今年更明确提出，要取消药品加成，破除“以药养医”的机制，建立新的“三医联动”机制。带金销售的时代已逐步退出淡化，药品必须回归临床价值，一个药品的地位最终取决于临床价值本身。
此外，药品品质结构改革也值得重视，一致性再评价就是对药品工业生产的一次大洗牌。
任德权提示，企业必须清醒地认识到：带金销售的道路一去不复返了，面对机遇和挑战，大家要抬头看路，踏实走路，开拓新路。
CFDA药化注册司副司长李金菊
国家食品药品监督管理总局药化注册司副司长李金菊发表了题为《深化审评审批改革，鼓励药品医疗器械创新》的主题演讲，她表示，2015年8月国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，改革大幕正式拉开，核心就是提高药品质量，通过改革实现上市药品的有效性、安全性和质量可控，使之达到国际先进水准，满足公众用药需求。
目前改革已取得了一定成效：完善了药品审评审批体系;消除了申请积压;一致性评价有序开展;鼓励创新政策导向初显;公众和业界认可度提升。在鼓励创新方面，CFDA近几年的改革内容非常丰富，如：改革了临床试验管理(临床试验机构资格认定改为备案管理，支持研究者和临床试验机构开展临床试验，完善伦理委员会机制，提高伦理审查效率，优化临床试验审查程序，接受境外临床试验数据，支持拓展性临床试验);实施药品医疗器械全生命周期管理;加快新药医疗器械上市审评审批;促进药品创新和仿制药发展;净化药物研发生态环境;提升了审评审批技术支撑能力。
虽然如此，但不得不承认我们仍面临着严峻的挑战：一是仿制药整体水平不高，创新能力弱;二是药物临床试验能力和管理弱;三是药品审评能力不足，我国药品审评中心现有600人，美国有5500人;药品创新的激励机制还不够完善。
她特别告诫，CFDA会严肃查处临床试验数据造假行为。面对如此严峻的形势，医药行业仍需加油，加强团队，加大投入!
CFDA药化安监司副司长孙京林
国家食品药品监督管理总局药化安监司副司长孙京林从2016年药品检查情况与展望来进行解读。
对于2016年药品检查情况，孙京林总结了七个方面：
一是注册生产现场检查，共收到29个检查任务，而在现场检查中，发现了数据无法溯源、申报资料不真实等数据完整性问题仍然突出，同时发现工艺验证不充分、生产工艺不稳定、生产工艺或参数与核定的不一致等问题。
二是GMP认证检查，核查中心共安排检查16家，而在检查中，发现220条缺陷，质量控制与质量保证方面41项;文件管理方面缺陷32项;机构与人员方面缺陷24项;设备方面缺陷23项;确认与验证方面缺陷21项。
三是跟踪检查，其选择依据从基于企业风险与基于产品风险两个维度考虑，此外，还有企业+检查员“双随机”的检查。在抽检不合格的企业里，主要问题是生产工艺与注册工艺不一致;数据可靠性问题;工艺验证存在问题。在双随机检查中，主要存在伪造记录、产品存在质量安全隐患、数据可靠性等问题。
四是飞行检查，共完成药品GMP飞行检查39家次，有21家药品生产检查不通过。擅自改变工艺问题;中药材、中药饮片物料管理混乱;对购入的中药材、中药饮片不能严格全检，数据可靠性存疑等问题较为突出。
五是境外检查，2016年计划对49个品种进行现场检查，实际共完成15个品种检查任务，21个品种由于企业排产原因，在2017年第一季度完成检查，剩余13个品种已纳入2017年境外检查计划。其问题主要集中在质量控制与质量保证、物料系统、变更管理等问题;严重缺陷主要为生产工艺一致性以及数据可靠性问题。
六是药品流通检查，全年共组织3批50家进行飞行检查，实际检查48家次，有40家严重违反GSP，占比80%。其主要问题有未按规定对药品存储、运输、温度监测;未依法经营，存在虚假、欺骗行为;伪造药品采购来源，虚构药品销售流向等。
七是国外药品检查观察，共完成81家次国外药品检查工作，涉及企业76家，检查共发现9家企业存在严重缺陷，其中8家企业涉及数据可靠性问题。
最后，孙京林提出对药品检查的展望，国家药品检查计划，继续出台规范、指南等技术文件，如无菌药品指南、药品GMP规范的发展。
CFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹
CFDA南方医药经济研究所副所长陶剑虹指出，工商企业大融合时代正在到来。她从医药新制造的百强支点、药品新零售的业态转型、未来新实业的战略思考三个层面激情描绘了医药行业舞动新实业的美好未来。
她认为，新零售中，线上线下应是一体的，线下零售需要突破需要融合，线上药店遇到天花板也需要线下的支持。整个电商格局不应是由三大巨头占据约90%的份额，新一代电商还是有机会，会有特色鲜明的、小而美的电商出现。2017年会是线下零售焕发生机的一年，那些“有线下载体的新零售”就是“正在开往春天的列车”，但线下零售有自己的规律和特点，不能只依靠传统电商模式。
医药产业与新零售消费升级的契合点包括：信息-数据-物流技术融合，可获取精准的患者流程，提升长期患者消费粘性;O+O，实现全渠道销售模式，从治疗到治愈，治未病，容易形成消费者价值最大化;轻诊疗+药学+健康保健的个性化专业服务能力。
她强调，医药新零售的本质不会随着商业模式的改变而改变，还是挖掘和满足客户健康需求，对品类和客户进行管理，实现销售。
最后，陶所提出了几点观点分享：当下制造业的成本优势逐渐消失，这时规模也不能带来未来，最可怕的是同质化的过剩。每个企业都要思考，你是处在增量市场还是在存量市场?新实业普遍在各个细分市场开花结果的未来格局下，你提供的独特价值是什么?你在这个市场格局下的定位是什么?全球化，中国制造，互联网，非均衡的四大红利正在消失，新中产、新工匠、新技术、新居住的四大红利已经到来。
CFDA南方医药经济研究所所长林建宁
CFDA南方医药经济研究所所长林建宁作了《中国医药经济运行趋势及网售监测分析》的主题报告，从医药经济运行分析、产业政策热点解读、药品网售监测报告三个方面进行深入的解读。
林建宁表示，医药工业产值增速止跌回稳，销售收入增速触底回升，利润总额平稳增长，利润增幅曲线上浮预示工业效益好转，2015年下半年，医药工业利润增速回升，2016年利润增长势头明显，2017年一季度产值增长和销售收入增长继续保持增加势头，利润增长快于产值增长和销售收入增长。医院市场药品销售增幅持续下滑，而在网上药店销售额约99亿元，占药品零售市场总体的0.97%，第三方药品交易平台叫停试点，网上药品销售增速将明显放缓;基层医疗市场增长低于预期，中国药品终端市场增长持续下滑，医药出口增长乏力，2016年我国医药类产品出口额554亿美元，同比下降1.82%，这是本世纪以来首次出现负增长。
此外，林建宁还对两票制、医保改革、中医药法、药师法、药品审评审批改革等产业政策热点解读，在药品网售监测报告里，提出了其影响因素，处方药网上销售政策尚未放开;医疗信息化程度低，电子处方远没有广泛应用;消费者对网购医疗产品的认同感还较弱;医保支付手段尚未真正与网络药品销售对接;仓储配送标准严格，物流信息化水平低，成本高;相关法律制度还需健全完善。
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