国家药监局器审中心公示9项创新医疗器械特别审查申请审查结果

2月19日，国家药监局器审中心官网发布信息显示： 创新医疗器械审查办公室组织有关专家依据相关要求对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下9个申请项目进入特别审查程序。

1.产品名称：外周动脉覆膜支架系统

申请人：江苏朴芃医疗科技有限公司

2.产品名称：外周药物洗脱支架

申请人：上海畅德医疗科技有限公司

3.产品名称：可吸收止血凝胶

申请人：海宁侏罗纪生物科技有限公司

4.产品名称：X射线计算机体层摄影设备

申请人：东软医疗系统股份有限公司

5.产品名称：经皮介入脑脊液分流系统

申请人：西瑞维斯克公司

6.产品名称：硼中子俘获治疗系统

申请人：国科中子刀（青岛）医疗科技有限公司

7.产品名称：眼科手术辅助系统

申请人：杭州迪视医疗生物科技有限公司

8.产品名称：植入式胫神经刺激器

申请人：上海微创流畅医疗科技有限公司

9.产品名称：胸主动脉多分支覆膜支架系统

申请人：上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司

公示时间为2025年2月19日至3月5日。公示期内，任何单位和个人如有异议，可书面提交至国家药监局器审中心电子邮箱 ：[email protected]。

特别说明： 进入创新审查程序不代表已认定产品具备可获准注册的安全有效性，申请人仍需按照有关要求开展研发及提出注册申请，药品监督管理部门及相关技术机构将按照早期介入、专人负责、科学审查的原则，在标准不降低、程序不减少的前提下进行审评审批。