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再生元败诉安进

佰傲谷BioValley · 公众号 · · 2024-10-04 12:00

正文

作为再生元的一大营收主力，自2015年销售额反超雷珠单抗以来，阿柏西普一直统治着整个眼科抗VEGF药物市场，2022年销售额逼近百亿美元。

然而，自罗氏推出给药更加便利的眼科双抗 Vabysmo 后，阿柏西普使其在眼科领域中的主导地位受到严重威胁。阿柏西普2023年全球销售额同比下降4%，为92.15亿美元。

再生元也在尽可能的维持阿柏西普的市场主导地位、延长销售周期，包括新适应症的获批，以及推出高剂量版本产品 Eylea HD。

同时，再生元在抵御仿制药方面也一直没有松懈，已经对多家阿柏西普生物仿制药开发商提起了专利侵权诉讼。早在2021年10月，第一款阿柏西普类似药（M710）就向FDA递交了上市申请。至今， M 710没能成功上市销售。

在之前的阿柏西普的专利诉讼案件中，再生元都算是比较顺利，获得了胜诉判决，成功阻止了阿柏西普生物类似药的上市销售，但是这次碰到以“专利制霸” 著称的安进，公司也落了下风。

近日，美国西弗吉尼亚州地方法院驳回了“再生元阻止阿柏西普生物类似药Pavblu上市销售”的诉讼请求。

裁决结果公布后，再生元股价下跌了4.6%。

败诉安进

Pavblu是第五款获批上市的阿柏西普生物类似药，在2024年8月被FDA批准上市，用于治疗新生血管性(湿性)老年性黄斑变性(AMD)、视网膜静脉阻塞(RVO)后黄斑水肿、糖尿病性黄斑水肿(DME)和糖尿病性视网膜病变(DR)。

再生元在2024年1月对安进提起了侵权诉讼，指控Pavblu侵犯了阿柏西普32项专利，请求法院下令禁止安进上市销售Pavblu，并且要求赔偿利润损失。另外，再生元还请求法院永久禁止安进销售任何“侵犯/使用/制造侵犯争议专利”的当前或未来版本的产品。

针对该裁决，再生元表示，初步禁令请求被驳回并不是这场诉讼的最终判决结果，公司将向西弗吉尼亚州北区地方法院继续提出上诉。

是福是祸

即便再生元赢得了专利诉讼，阻止了生物类似药的推出，但是还会因此仍有可能面临其他的威胁。

没有生物类似药的竞争参与，阿柏西普或成为美国政府药价管控的重点目标。

近两年来让制药商纷纷抵制的IRA价格谈判就可能是对Eylea是一重大威胁。如果 Eylea 没有面临低成本生物类似药的竞争，那么极大概率会成为美国药品价格谈判的目标。因为按照IRA条款，即将出现仿制药/生物类似药的药物可以享有谈判豁免权，不参与药价谈判。

另一个不利的因素就是美国国会对“专利丛林”的打击，专利丛林是制药商延长新药的市场独占期，阻止仿制药/生物类似药进入市场的重要途径之一。

然而，专利丛林策略遭到了各方的批评，被认为其是造成美国高药价的重要原因之一。多位国会议员致信专利局，要求其采取措施限制制药商的专利丛林策略，促进更便宜的仿制药/生物类似药的竞争。

今年7月，美国参议院一致通过了一项制药专利改革法案《2023患者可负担处方药法案》（S.150, Affordable Prescriptions for Patients Act of 2023），该法案旨在通过限制专利持有人可以主张的专利数量，来防止制药公司利用专利保护来延迟更便宜的仿制药/生物类似药的竞争。

参考出处：

https://www.biospace.com/policy/amgen-gets-legal-win-in-eylea-patent-row-with-regeneron

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