一.试验标题
比较免疫单药及联合治疗对照标准化疗IV期尿路上皮癌患者的一线治疗的III期临床试验
二.试验药物简介
Durvalumab（MEDI4736）是抗PDL-1单克隆抗体；
Tremelimumab 是 CTLA-4 抑制剂，也是单克隆抗体。
三.适应症
本试验适应症是晚期尿路上皮癌。
四.患者受益
成功入组患者，可享受：试验相关药物免费；相关检查及访视免费；并有一定的交通补助。
五.试验目的
1）评价MEDI4736+ Tremelimumab联合治疗对比标准治疗不可切除的IV期尿路上皮癌患者在无进展生存期和总生存期方面的有效性。
2）评价MEDI4736单药治疗对比标准治疗不可切除的IV期高细胞程序性死亡配体1尿路上皮癌患者在总生存期方面的有效性。
六.试验设计
试验分类：安全性和有效性
试验分期： III期
设计类型：平行分组
（试验组： 1. Durvalumab+Remelimumab，2. Durvalumab，对照组：顺铂/卡铂/吉西他滨）
随机化：随机化
盲法：开放
试验范围：国际多中心试验
试验人数：总体1005人，中国96人
七.关键入组标准
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筛选时，年龄≥18岁。
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组织学或细胞学证实的、不可切除的IV期(即T4b，所有N；或所有T，N2-N3(注：研究者将根据自己的判断证实N2期病变的原因[反应性或炎性])；或M1)尿路上皮(包括肾盂、输尿管、膀胱、尿道)移行细胞癌(移行细胞和混合移行/非移行细胞组织学)患者(参见NCCN膀胱癌指南)，且既往未接受过一线化疗。(对于因局部晚期疾病既往接受过确切的放疗、辅助治疗或新辅助治疗的患者，假如进展至IV期疾病发生在末次治疗后>6个月[放化疗和辅助治疗]或末次手术后>6个月[新辅助治疗]，则有资格入组)。
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依照实体肿瘤疗效评价标准1.1版(RECIST 1.1)指南，至少1个病灶(既往未接受过放疗)，基线时经计算机断层扫描(CT)或磁共振成像(MRI)准确测量显示其最长直径≥10mm(淋巴结除外，其短轴必须≥15 mm)；且病灶适合反复准确测量。
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ECOG/PS为0或1。
注：最终入组标准由项目医生掌握。
八. 研究者信息
1.复旦大学附属肿瘤医院 上海
2.上海长海医院 上海
3.上海交通大学医学院附属仁济医院 上海
4.上海市第一人民医院 上海
5.北京大学第一医院 北京
6.北京协和医院 北京
7.北京大学第三医院 北京
8.浙江大学医学院附属第二医院 杭州
9.浙江省人民医院 杭州
10.天津医科大学第二医院 天津
11.西南医院 重庆
12.南京鼓楼医院 南京
13.厦门大学附属第一医院 厦门
14.上海第十人民医院 上海
15.中国人民解放军总医院 北京
16.西安交通大学第一附属医院 西安
17.中国医科大学第一附属医院 沈阳
18.吉林省肿瘤医院 长春
19.湖南省肿瘤医院 长沙
20.山东大学齐鲁医院 济南
21.复旦大学附属中山医院 上海
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