专栏名称: 德大器械注册与临床

德大咨询是致力于医疗器械产品的注册和临床代理服务的专业服务商，专注于医疗器械领域。本服务号围绕医疗器械产品的注册和临床试验相关的法规及事务进行交流、学习、互动。提供最新的法规咨询及解读，给广大业内人士带来价值，促进注册和临床工作的健康发展。

【器械临床一起学】知情同意书审核注意点

德大器械注册与临床 · 公众号 · 医学 · 2024-09-10 17:21

主要观点总结

德大医械成立于2014年，专注于为医械产品上市前提供法规和技术领域的咨询服务。包括产品注册、临床试验、同品种评价等主营业务。经过近10年的发展，建立了经验丰富的服务团队，与多家临床机构和检测公司建立了良好的合作关系。旨在为客户提供一站式服务，帮助降低注册风险、缩短项目周期并加速产品上市。公司针对医疗器械的不同品种提供个性化咨询服务。

关键观点总结

关键观点1: 公司概述和主营业务

德大医械自2014年成立以来，专注于为医疗器械产品提供上市前的法规和技术咨询。主营业务包括产品注册、临床试验、同品种评价等。

关键观点2: 公司团队及合作

经过近10年的发展，德大建立了经验丰富的服务团队，并与多家临床机构和检测公司建立了良好的合作关系，提供一站式服务。

关键观点3: 公司特点和个性化咨询服务

德大医械针对不同品种的医疗器械提供个性化的咨询服务，旨在帮助客户最大程度地降低注册风险、缩短项目周期并加速产品上市。

关键观点4: 临床试验相关的注意事项和免责声明

文中提到了关于临床试验的一些重要细节和注意事项，如保障受试者权益、明确说明试验流程、风险、补偿等。同时，德大医械对此文转载的内容不承担准确性、立场性及观点负责，涉及版权问题将立即处理以保障各方权益。

正文

关于我们

德大医械成立于2014年，专注从事医械产品上市前的法规、技术领域咨询等服务。主营业务：产品注册，临床试验、同品种评价、海外注册、进口注册、质量体系建立及维护、技术转移、医工转化、概念验证等。经过近10年的不断发展壮大，德大建立了一支行业实操经验丰富，充满活力的服务团队，并与国内多家临床机构及检测公司建立了良好的合作关系；德大团队坚持为客户提供一站式管家式服务，旨在帮助客户最大程度降低注册风险、缩短项目周期、加速产品早日上市。

公司特点：针对不同品种医疗器械提供个性化咨询服务。

德大医械有若干技术讨论群，欢迎医械行业同仁进群，与大家交流技术及工作问题。

来源：临床试验知识学习笔记

1 受试者/监护人/公正见证人的姓名、联系方式等基本信息填写是否完整。

2 标注研究者的姓名、联系方式，体现研究者的真实身份和资质。

3 详细阐述研究的背景、目的和意义，使受试者全面了解临床试验的整体情况。

4 明确说明临床试验的具体流程、步骤、访视安排及预计的临床试验期限。

5 对于非治疗性研究或存在多种治疗方案的疾病，知情同意书要提供其他可行的替代方案，以供受试者做出明智的选择。

6充分告知受试者可能面临的风险、不良反应以及预期的受益情况。

7 明确说明如何保护受试者的个人隐私信息，包括数据的收集、存储、使用和共享等。

8 要说明在临床试验过程中发生意外或损害时，受试者将获得的赔偿或保险保障。

9 明确告知受试者参加临床试验完全出于个人自愿，有权随时自愿退出临床试验，并说明退出后的相关安排和权益保障。

10 明确说明受试者交通补助，对于有创的操作或者PK采血等，明确提及受试者应获得的营养补助。如涉及个税，要说明补助金额是税前还是税后。

11 要提供伦理委员会的联系方式，在受试者需要获得伦理支持时，能及时联系伦理委员会。

12 要明确说明临床试验所依据的法规以及相关的指导原则。

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