昨日（6月26日），海正药业发布公告称，公司近日收到国家食药监总局核准签发的重组人血白蛋白的药物临床试验批件。并表示截至目前，自提交临床注册请并获得受理以来，海正药业在该药品研发项目已投入2700万元左右。海正药业方面表示，将按照药物临床试验批件要求继续进行重组人血白蛋白的临床试验研究。

▲ 药智数据显示海正药业重组人血白蛋白已发临床批件

根据IMS药品数据库显示，2016 年血源的人血白蛋白，中国的销售额为 7.64 亿美元，目前全球市场上尚未有重组人血白蛋白上市。 

根据医学论坛论文记录，目前临床上使用的人血白蛋白（HSA）均是从人源血浆中分离纯化而获得，被称为pdHSA（Plasma-derived HAS），但是受限于人血浆来源有限且生产成本高以及存在人血浆携带病毒的风险，HSA在临床上不能得到广泛应用。

而重组人血白蛋白（rHSA）可以有效降低病毒污染风险并来源不受限，而且经研究证明与pdHSA在分子结构、理化性质、免疫学和生理功能等方面相似，因此用rHSA取代pdHSA成为一种发展趋势。

▲ 华北制药 | 重组人血白蛋白 

白蛋白是一组复杂的大分子蛋白质，,必须经过正确的折叠、组装和翻译后修饰才能赋予其特定的结构和功能，因此在rHSA制品的生产中，表达系统的选择是一个非常重要的方面。

酵母作为单细胞真核生物,既具有原核生物的容易培养、生长繁殖快、相对易于进行基因工程操作等优点，还具有原核生物缺少的其他优点，如蛋白质翻译后修饰和加工以获得有生物活性的重组蛋白，表达量和分泌量较大，易于产业化培养，非常适合白蛋白及其他非糖基化血浆蛋白的大规模制备。

▲ 巴斯德毕赤酵母表达系统

目前研究中用到的酵母表达系统有毕赤酵母、酿酒酵母、汉逊酵母、克鲁维氏酵母等。

海正药业研发的rHSA是利用巴斯德毕赤酵母表达的重组蛋白产品，目的氨基酸序列和人血白蛋白相同，适应症为肝硬化引起的水肿或腹水。

根据资料显示，日本田边三菱制药株式会社的药用级重组人血白蛋白于2007年上市，2009年审查因数据造假而被撤市。

Novozymes公司的药用辅料级重组人血白蛋白2005年上市并于2014年在中国申请进口注册。

▲ 植物源重组人血白蛋白

现已获得我国临床批件的公司有华北制药股份有限公司(酵母源，药用辅料级)和武汉禾元生物科技股份有限公司(植物源，治疗用生物制品)。

▲ 重组人血白蛋白研发进度

FDA：审核通过华北制药重组人血白蛋白

华北制药：重组人血白蛋白已建成6吨产能

我国植物源重组人血清白蛋白注射液研究进入临床阶段

本文由 兰璟生物 整理报道

内容来源：海正药业公告 

原标题：海正药业重组人血白蛋白获临床批件