3月11日晚间，卫健委发布消息，在核酸检测基础上，增加抗原检测作为补充，并组织制定了《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》（以下简称《方案》）。
根据《方案》，出现呼吸道或发热症状在5天以内的人员、隔离观察人员、有抗原自我检测需求的社区居民，可以使用新冠病毒
抗原检测试剂
。基层医疗卫生机构在接诊有呼吸道、发热症状5天以内的人员时，首选进行核酸检测，不具备核酸检测能力的，可以进行
抗原检测
。
《方案》提出，社区居民有自我检测需求的，可通过
零售药店、网络销售平台
等渠道，自行购买
抗原检测试剂
进行自测。抗原检测阳性的，不论是否有呼吸道、发热等症状，居民应当立即向所在社区（村镇）报告。抗原检测阴性的，无症状的居民可密切观察，需要时再进行抗原检测或核酸检测；有症状的居民，建议尽快前往设置发热门诊的医疗机构就诊，进行核酸检测。
核酸检测
依然是新冠病毒感染的确诊依据，
抗原检测
作为补充手段可以用于特定人群的筛查，有利于提高“早发现”能力。基层医疗卫生机构具有核酸检测能力的，应当首选核酸检测；不具备核酸检测能力的，可以进行抗原检测，并做好医务人员的培训和患者的沟通指导。隔离观察人员和社区居民进行抗原检测，应当认真阅读说明书、规范操作，一旦抗原检测阳性要立即向有关部门报告；需要时，进行核酸检测予以确认。
新冠检测可以分为三种，包括基于免疫学原理的
抗原检测、抗体检测
，以及基于分子层面的
核酸检测
。
目前，国内检测普遍使用核酸检测，其窗口期靠前，特异性较高，能在早期发现病毒感染，但对检测设备、环境和人员的要求较高，所需时间较长。
与抗体检测相比，抗原检测能克服感染早期难以检出的窗口期问题；与核酸检测相比，抗原检测耗费时间较短、开展条件较低、价格相对便宜，由于精准度不如核酸检测，美国、欧盟、澳大利亚等地要求个人上报新冠抗原自检结果。
在全球疫情放开的政策环境下，抗原检测/居家自检的需求将日渐增加，成为核酸检测的重要补充。
免疫胶体金层析产品主要由三个部分构成，多孔材料、试剂和层压结构，其中：
1）多孔材料包括NC 膜（硝酸纤维素膜）、样品垫、金标结合垫和吸水垫；
抗原自检产品会大量使用胶体金法检测的原因与其优势有关，
4）稳定性好，试剂在规定环境储存下可达两年有效期。
胶体金产品主要由三个部分构成，多孔材料、试剂和层压结构，其中：
1）多孔材料包括NC 膜（硝酸纤维素膜）、样品垫、金标结合垫和吸水垫；
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欧美市场对于抗原自检产品需求暴增，国内自检市场未来前景可期。根据中国医保商会按照主要体外诊断试剂的HS 编码三类（38220010、30021500、38220090）统计数据，2020 年我国主要体外诊断试剂出口51 亿美元，同比激增902%，其中，免疫试剂产品出口32 亿美元，同比增长高达1541%。
2021 年上半年，在其他防疫物资出口走低的情况下，新冠病毒检测试剂产品出口依然增长显著，根据中国医保商会统计，我国主要体外诊断试剂（HS 编码38220010、30021500、38220090）出口额约为79 亿美元，同比增长288%，其中，
自测类试剂出口额为69 亿美元，占比高达87%
。主要出口市场集中在欧洲对新冠病毒自测类试剂产品有特殊授权的国家和地区，如德国、奥地利等。国际市场对于自测产品的巨大需求，推动了新冠检测试剂出口持续增长。
从全球范围来看，目前已有
200 多家企业
新冠抗原试剂盒上市销售，其中国产品牌凭借行业领先的检验效果以及生产供应能力迅速占领海外市场，获批数量占半数以上。
国内已上市企业获批欧洲市场新冠抗原检测（自测类）产品
来源：中国医药保健品进出口商会，长江证券、高禾投资研究中心
截至2022年3月10日，国内目前有4家IVD企业的新冠抗原检测试剂获批：
万孚生物、金沃夫生物、华大因源和华科泰生物
。
后续新冠检测将以“核酸检测为主，抗原检测为辅”，而本次政策的推出速度超出行业预期。资本市场反应也非常强烈，新冠检测从机构端，走向家庭端，潜在的市场增量可期，比如中泰证券参考海外发放政策，预测国内单月市场规模或达
177-266 亿元，全年将达到千亿级增量市场规模。
但也需要注意的是，抗原自检产品的
企业入门门槛不高
，竞争优势更多来源于
审批速度
，可以预见未来一段时间将有不少企业获批抗原自检产品，这或许这两年因为新冠爆发的IVD企业最后一波赚“快钱”的机会。
展望未来，这些IVD公司如何利用好手中积累的资本，包括但不限于自研、代理和并购等手段，进行新的产品管线布局，才是IVD行业发展历程中最为难得的一次“逆天改命”的产业机会。
而展望整个国内宏观经济，在抗原自检产品政策放开后，国内的防疫政策预期将进一步常态化，或许更有利于经济复苏，这个可能更加值得投资者关注，对于资本市场不用过于悲观，珍惜每一次下跌的机会。
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