1月10日，国家药监局发布了12月获批的IVD产品名录，共有62款IVD新品获批上市，本期亮点有圣湘的人偏肺、猴痘病毒；杰毅生物鹦鹉热；知微生物分子POCT呼吸四联和五联等。
在传染病检测方面，
涵盖多种病毒与病菌检测试剂。如圣湘生物的人偏肺病毒核酸检测试剂盒（荧光PCR法）、广州达安基因的呼吸道合胞病毒A型和B型核酸检测试剂盒（PCR - 荧光探针法）等，可助力呼吸道传染病的精准诊断。猴痘病毒核酸检测试剂盒分别由上海伯杰医疗和圣湘生物获批，为应对相关公共卫生事件提供有力检测手段 。乙肝检测试剂也有多款获批，像蓝怡科技、博奥赛斯（重庆）生物、山东康华生物的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）。
肿瘤标志物检测
试剂也有不少成果，蓝怡科技、雅博捷锐（厦门）医疗等公司获批甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒，采用磁微粒化学发光法等不同技术。此外，还有针对前列腺疾病的总前列腺特异性抗原、游离前列腺特异性抗原检测试剂盒，为前列腺疾病诊断提供依据。
基因检测领域
，西安天隆科技等公司获批人类CYP2C19基因多态性检测试剂盒等，在指导临床用药方面具有重要意义。同时，还包括毒品检测、呼吸道病原体联合检测等各类试剂盒，以及实时荧光定量PCR仪、全自动核酸检测分析系统等仪器设备。
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序号
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产品名称
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注册人名称
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注册证编号
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境内第三类医疗器械
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1
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总前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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雅博捷锐（厦门）医疗科技有限公司
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国械注准
20243402450
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2
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EB病毒早期抗原IgA抗体对照品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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国械注准
20243402451
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3
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乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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蓝怡科技集团股份有限公司
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国械注准
20243402452
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4
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实时荧光定量PCR仪
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苏州百源基因技术有限公司
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国械注准
20243222453
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5
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乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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博奥赛斯（重庆）生物科技有限公司
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国械注准
20243402458
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6
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人偏肺病毒核酸检测试剂盒
（荧光PCR法）
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圣湘生物科技股份有限公司
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国械注准
20243402459
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7
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肺炎支原体IgM抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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山东康华生物医疗科技股份有限公司
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国械注准
20243402460
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8
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人细小病毒B19 IgG抗体检测
试剂盒(磁微粒化学发光法)
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郑州安图生物工程股份有限公司
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国械注准
20243402466
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9
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猴痘病毒核酸检测试剂盒
（荧光PCR法）
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上海伯杰医疗科技股份有限公司
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国械注准
20243402478
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10
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游离前列腺特异性抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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雅博捷锐（厦门）医疗科技有限公司
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国械注准
20243402480
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11
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五项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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北京京东方知微生物科技有限公司
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国械注准
20243402481
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12
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总前列腺特异性抗原（tPSA）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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蓝怡科技集团股份有限公司
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国械注准
20243402483
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13
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隐球菌荚膜多糖抗原检测试剂盒（化学发光法）
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丹娜（天津）生物科技股份有限公司
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国械注准
20243402484
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14
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甲胎蛋白（AFP）检测试剂盒
（磁微粒化学发光法）
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蓝怡科技集团股份有限公司
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国械注准
20243402485
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15
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肺炎衣原体IgG抗体检测试剂盒（免疫荧光法）
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青岛汉唐生物科技有限公司
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国械注准
20243402486
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16
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多项毒品联合检测试剂盒
（胶体金法）
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浙江东方基因生物制品股份有限公司
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国械注准
20243402487
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17
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实时荧光定量PCR分析仪
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苏州东胜兴业科学仪器有限公司
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国械注准
20243222488
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18
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呼吸道合胞病毒A型和B型核酸
检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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广州达安基因股份有限公司
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国械注准
20243402489
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19
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全自动核酸检测分析系统
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广州迪澳基因科技有限公司
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国械注准
20243222490
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20
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实时荧光定量PCR仪
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西安天隆科技有限公司
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国械注准
20243222491
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21
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人类CYP2C19基因多态性检测
试剂盒（荧光PCR法）
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西安天隆科技有限公司
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国械注准
20243402492
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22
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石蜡包埋（FFPE）样本蛋白提取
质控品
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谱天（天津）生物科技有限公司
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国械注准
20243402493
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23
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异常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）检测
试剂盒（化学发光免疫分析法）
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美康生物科技股份有限公司
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国械注准
20243402495
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24
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肺炎支原体IgG抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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山东康华生物医疗科技股份有限公司
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国械注准
20243402496
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25
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沙眼衣原体/淋球菌/解脲脲原体
核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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奥然生物科技（上海）有限公司
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国械注准
20243402497
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26
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新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸
检测试剂盒（荧光PCR法）
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新羿制造科技（北京）有限公司
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国械注准
20243402504
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27
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鹦鹉热衣原体（Cps）核酸检测
试剂盒（PCR-荧光探针法）
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杭州杰毅生物技术有限公司
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国械注准
20243402506
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28
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缺失型α-地中海贫血基因检测
试剂盒(荧光PCR-熔解曲线法)
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亚能生物技术（深圳）有限公司
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国械注准
20243402508
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29
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甲胎蛋白检测试剂盒
（磁微粒化学发光法）
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雅博捷锐（厦门）医疗科技有限公司
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国械注准
20243402510
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30
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猴痘病毒核酸检测试剂盒
（荧光PCR法）
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圣湘生物科技股份有限公司
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国械注准
20243402513
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31
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人类免疫缺陷病毒抗原和抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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蓝怡科技集团股份有限公司
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国械注准
20243402514
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32
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人CDO1和CELF4基因甲基化检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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北京起源聚禾生物科技有限公司
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国械注准
20243402610
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33
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遗传性耳聋基因检测试剂盒
（PCR-流式荧光杂交法）
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广州达安基因股份有限公司
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国械注准
20243402614
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34
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人类CYP2D6基因多态性检测
试剂盒（荧光PCR法）
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西安天隆科技有限公司
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国械注准
20243402615
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35
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人表皮生长因子受体-2（HER-2/neu）蛋白测定试剂盒
（磁微粒化学发光法）
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天津华科泰生物技术有限公司
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国械注准
20243402629
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36
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肺炎支原体核酸检测试剂盒
（PCR-荧光探针法）
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杭州博日科技股份有限公司
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国械注准
20243402630
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37
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呼吸道病原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）
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苏州创澜生物科技有限公司
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国械注准
20243402631
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38
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实时荧光定量PCR分析仪
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苏州东胜兴业科学仪器有限公司
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国械注准
20243222632
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39
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核酸扩增检测分析仪
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苏州东胜兴业科学仪器有限公司
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国械注准
20243222633
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40
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甲胎蛋白（AFP）检测试剂
（荧光免疫层析法）
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杭州博拓生物科技股份有限公司
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国械注准
20243402634
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41
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四项呼吸道病原体核酸检测试剂盒（荧光PCR法）
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北京京东方知微生物科技有限公司
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国械注准
20243402636
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42
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B群链球菌（GBS）核酸检测
试剂盒（恒温扩增-实时荧光法）
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杭州优思达生物技术股份有限公司
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国械注准
20243402637
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43
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乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒（磁微粒化学发光法）
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山东康华生物医疗科技股份有限公司
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国械注准
20243402639
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44
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总前列腺特异抗原检测试剂盒
（化学发光法）
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南京诺尔曼生物技术股份有限公司
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国械注准
20243402640
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45
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六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（PCR-熔解曲线法）
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成都博奥晶芯生物科技有限公司
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国械注准
20243402646
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46
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EB病毒早期抗原IgG抗体对照品
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郑州安图生物工程股份有限公司
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国械注准
20243402648
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47
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乙型肝炎病毒核酸检测试剂盒
（荧光PCR法）
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