TCT 2017｜Ｄr. Stone：Absorb BVS 30天TLF不劣于Xience——ABSORB Ⅳ临床研究结果公布

第一代生物可降解支架（BVS）与目前的金属药物洗脱支架（DES）相比存在较高的TLF发生率以及支架内血栓发生率，部分原因是早期研究中不太理想的技术。此外，之前的ABSORB研究排除了常见治疗的患者亚组。因此，我们在扩大的患者人群中进行了ABSORB Ⅳ临床研究，其中规避了小型血管，并鼓励进行积极的预扩张和常规高压后扩张。

入选约2600名稳定型缺血性心脏病（SIHD）或ACS患者，随机1:1分入ABSORB BVS治疗组与Xience EES治疗组。并且根据ABSORB Ⅲ-like与not ABSORB Ⅲ-like进行分层。在治疗过程中推荐PSP技术置入BVS。术后DAPT治疗一年以上。患者入选条件为:年龄大于18岁；在2支冠状动脉血管中存在1、2或3处原发血管病变（最多在一支动脉中存在两处病变）；肌钙蛋白升高或降低；在2周内的非ST段抬高型急性冠脉综合征、稳定型缺血性心脏病、ST段抬高型急性冠脉综合征超过72小时但不超过2周；50%＜血管直径狭窄＜100%；若直径狭窄<70％，行非侵入性或侵入性的功能学测试；2周内的不稳定型心绞痛；2.50 mm≤RVD≤3.75 mm，若不确定直径推荐使用QCA或IVUS；病变部位长度≤24mm。

研究结果评估：主要临床终点1为：30天内TLF发生率（非劣效性），包括心源性死亡，靶血管心肌梗死，及临床驱动的靶血管再血管化治疗。主要临床终点2为：3年及7/10年TLF发生率（与ABSORB Ⅲ合并，非劣效性及优势）。次要终点1为：1年TLF发生率（非劣效性）。次要终点2为：一年心绞痛发生率（非劣效性及优势）。置入支架后第1,3,6,9,12月进行临床随访，并且每年随访，持续7-10年。第1,6,12月以及3年、5年进行生存质量评估。第1,2,3年进行治疗成本评估。

此研究在全球5个国家140个中心入选了2604名患者，随机1:1分为ABSORB BVS治疗组1296人与Xience EES治疗组1308人。其中ABSORB BVS治疗组退出试验5人，丢失随访3人共完成随访1288人。Xience EES治疗组退出试验6人，共完成随访1302人。入选患者基线数据无明显差异。临床试验结果显示：手术持续时间ABSORB BVS治疗组为46.2±25.2 min，Xience EES治疗组为38.1±21.1 min，P<0.0001，有显著统计学差异。（图一）。腔内影像学使用率ABSORB BVS治疗组为15.6％，Xience EES治疗组为12.8％，P=0.04，有统计学差异。

图一、手术过程特点

术后QCA检测结果显示：支架内最小管腔直径，ABSORB BVS治疗组为2.66±0.39 mm，Xience EES治疗组为2.74±0.41mm，P<0.0001，有显著统计学差异；急性管腔获得，ABSORB BVS治疗组为1.85±0.46 mm，Xience EES治疗组为1.92±0.46mm，P<0.0001，有显著统计学差异；直径狭窄百分比，ABSORB BVS治疗组为9.9±8.3 mm，Xience EES治疗组为7.2±7.9mm，P<0.0001，有显著统计学差异。（图二）

图二、术后QCA检测结果

主要临床终点，30天内TLF发生率显示，ABSORB BVS治疗组5.0％，Xience EES治疗组3.7％，P=0.11，无统计学差异。（图三）

图三、主要临床终点TLF

30天内主要临床终点结果显示：全部血运重建率：ABSORB BVS治疗组1.5％，Xience EES治疗组0.6％，P=0.03，有统计学差异；支架内病变血管血运重建率：ABSORB BVS治疗组1.2％，Xience EES治疗组0.2％，P=0.003，有显著统计学差异。（图四）

图四、30天主要临床终点结果

图五、支架内血栓发生率

支架内血栓发生率结果显示：BSORB BVS治疗组0.6％，Xience EES治疗组0.2％，P=0.06，有显著统计学差异。（图五）

Gregg W.Stone教授表示，虽然此次试验纳入了肌钙蛋白升高的患者但是也排除了STEMI与复杂病变患者。研究结果并不适用于此类患者。虽然试验设计成功的消除了小血管的影响，但是最佳的PSP技术比例在BVS中仍较低。并且，此实验对小概率事件的判断力不足。BVS仍需进行长期的临床随访来了解其安全性、有效性以及生物降解的完成度。

Gregg W.Stone教授总结道：“Absorb BVS 30天TLF结果不劣于Xience。”相对于ABSORB Ⅲ临床试验此次临床研究减少了小血管对BVS预后的影响，降低了BVS的支架内血栓发生率。但BVS的非围术期心肌梗死发生率与支架内病变部位的血运重建率仍比DES更高，且BVS的支架内血栓发生率有升高趋势。此次试验延续了早期ABSORB一贯的巨大样本量，更注重支架标准化置入技术进一步提升了BVS的安全性。BVS的远期疗效仍需进一步观察临床随访结果。