来源：医业观察编辑翻译整理自 kpmg.com，boringcompliance.com
2025 年 1 月 15 日，美国商务部工业与安全局（BIS）发布一项新的出口管制规定，对《出口管理条例》（EAR）进行修订，以应对生物技术领域的 「两用性」问题。该规则对某些生物技术设备及相关技术实施了新的管控措施，并就这些变更征求公众意见。
新的出口管制规定，未经美国许可，任何公司和个人禁止向中国及其他国家出口高参数流式细胞仪（high-parameter flow cytometers）和特定质谱设备（mass spectrometry）。这些设备能够「生成高质量、高内容的生物数据，包括可用于促进人工智能和生物设计工具开发的数据」。
为用于蛋白质组学的高参数流式细胞仪和液相色谱质谱仪设立了新的出口管制分类编号（ECCN）。这些物品现归在 ECCN 3A069 类别下受管控，相应技术则归在 ECCN 3E069 类别下。
该规则明确了许可证要求和审查政策，对中国及其他国家的出口申请推定不予批准，对部分国家则逐案审查。规则还修订了这些物品在自动出口系统（AES）中电子出口信息（EEI）的申报要求。
公众应在该规则于《联邦公报》发布（于 2025 年 1 月 16 日发布）后的 60 天内提交意见。
BIS 认为高参数流式细胞仪和液相色谱质谱仪可用健康、气候变化、能源、食品和农业领域的创新解决方案，但也可能用于与美国国家安全相关的研究和开发，包括生成大量高质量的生物数据，这些数据可能被有些国家滥用。为了防止这些技术被不当利用，对全球安全造成威胁，BIS 实施新管控措施，以确保生物技术的发展和应用符合美国的安全利益。
主要内容
1、背景：
引用行政命令 14081，强调生物技术的双重用途性质，既带来巨大希望，也带来安全风险。
强调保护美国免受外国对手获取威胁国家安全的技术和数据，同时促进生物技术的全球伦理和负责任发展。
2、具体措施：
对于国家集团 A:1 以外的目的地，需要许可证。
对于国家集团 D:1 和 D:5、澳门或国家集团 E 的目的地，许可证申请将被推定拒绝。
其他目的地将进行个案审查。
国家安全（NS）、地区稳定（RS）、反恐（AT）。
3A069：针对高参数流式细胞仪和特定的质谱仪，这些设备用于生成高质量、高含量的生物数据，适用于人工智能和生物设计工具的开发。
3E069：针对 3A069 项下物品的 「 开发 」 或 「 生产 」 技术。
新增出口管制分类编号（ECCNs）：
控制理由：
许可要求：
3、监管变化：
3A069 项下的商品通常有资格享受对国家集团 B 国家的许可例外（GBS），但不适用于受 RS 控制的目的地。
3E069 项下的技术有资格享受限制性技术软件许可例外（TSR），但不适用于国家集团 D:5、受 RS 控制的目的地或澳门。
将高参数流式细胞仪和特定质谱仪从 ECCN 3A999 转移到新的 ECCN 3A069。
更新 ECCN 3A999 和 ECCN 3E001 的标题，以引用新的 ECCN 3A069。
ECCN 调整：
许可例外：
4、电子出口信息（EEI）申报要求：
对于所有出口到国家集团 D 目的地的 3A069 项下物品，需要在自动出口系统（AES）中进行 EEI 申报。
5、过渡条款：
在规则发布之日已经在途的物品，如果在发布后 30 天内实际出口、再出口或国内转移，可以继续按照之前的许可例外或无需许可（NLR）资格进行。
尽管根据 ECRA 和行政程序法（APA）的要求，此规则不需要事先通知和公众参与，但 BIS 仍接受对此临时最终规则的公众评论。规则在《联邦公报》上发布之日生效。评论截止日期：发布后 60 天内。公众可以在 www.regulations.gov 提交评论，规则的在线链接为 https://federalregister.gov/d/2025-00723 和 https://govinfo.gov
该公告，涉及美国对生物技术相关设备和技术的出口管制政策的更新。通过新增特定 ECCNs，美国政府防止敏感技术被潜在对手国家用于军事目的，同时保持对生物技术发展的支持和促进。
https://public-inspection.federalregister.gov/2025-00723.pdf
关于美国商务部工业与安全局（BIS）
关于美国商务部工业与安全局（BIS）美国商务部工业与安全局（Bureau of Industry and Security，简称 BIS）是美国政府负责出口管制和相关政策执行的重要机构。
BIS 的前身可以追溯到 20 世纪初美国为应对国际形势变化和国内产业发展需求而设立的相关贸易管理机构。随着国际贸易和科技发展，其职责和功能不断演变和完善。确保美国国家安全、对外政策和经济利益，通过管制敏感技术和产品的出口、再出口和国内转让，防止敏感物项落入可能对美国造成威胁的实体或个人手中。
美国 BIS 以所谓 「 国家安全 」 等为由，多次将中国企业列入 「 实体清单 」 等管制名单，限制对中国企业的技术出口和贸易往来。
出口管制规则原文：
https://public-inspection.federalregister.gov/2025-00723.pdf
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