近来，Atara Biotherapeutics的坏消息不断。
2025年1月16日，Atara公司先是收到来自美国FDA的CRL，其“同种异体T细胞疗法”Ebvallo的BLA申请被拒，原因是与第三方生产商的检查结果有关。
面对CRL中未对临床疗效和安全性数据提出质疑，以及FDA没有进一步要求更多新的数据的情况下，Atara公司松了一口气。
然而祸不单行。
2025年1月21日，Atara公司又宣布了FDA暂停该公司一系列IND的消息，影响的不仅包括了Ebvallo，还有一款异体CD19 CAR-T细胞ATA3219。
事实上，Ebvallo是一款已经商业化的产品——于2022年12月获得欧盟营销授权，是全球首个获得上市批准的同种异体T细胞治疗。
2024年5月，Atara公司向美国FDA提交了Ebvallo的生物制品许可申请（BLA），作为单药治疗EB病毒（EBV）相关的移植后淋巴增殖性疾病（EBV+ PTLD），用于既往接受过至少一种其它药物治疗的成人与2岁以上儿童患者。
大半年后，2026年1月，Atara公司收到了美国FDA的CRL。
根据新闻稿，
仅与
第三方生产商的检查结果有关。
DRL未发现BLA中与制造过程、临床疗效或临床安全性数据相关的任何缺陷，FDA也没有要求任何新的临床试验来支持Ebvallo的批准。
仅与
第三方生产商的检查结果有关，第三方生产设施许可前检查期间发现了GMP合规性问题。
此外没有更多细节。
同时，Atara在新闻稿当中，也仅披露了第二家第三方制造商已经获得了EMA的批准，可以生产Ebvallo，是Ebvallo长期全球制战略计划中的重要组成部分。Atara试图以此为后续选择，与FDA进行沟通解决。
但是，Ebvallo的BLA被拒的问题还没有解决，Atara又迎来新的遭遇——一系列IND的暂停。
根据报道，被暂停临床的管线有两个，一个是Ebvallo，另一个是异体CD19 CAR-T细胞ATA3219。
目前这两个项目的临床
研究
已经停止患者
筛选和入组，
而正在
参与的受试者中
明确获得临床获益的患者，可继续根据
正在进行的研究方案进行治疗。
Ebvallo的临床暂停原因，与此前CRL中引用的“第三方生产设施许可前检查期间发现的GMP合规问题”未得到充分解决直接相关；而ATA3219虽然是在单独的、符合GMP工厂生产的，但是在其生产过程中所使用的起始材料会受到CRL中提及的同一第三方制造商的GMP合规问题的影响。
在该消息中，Atara公司强调这是基于第一家第三方制造商的问题，所导致的IND暂停，与第二家第三方制造商无关，且不影响第二家第三方制造商成为其未来全球制造战略的计划。
Atara公司表示，将与FDA密切合作，以迅速解除临床暂停。
实际上，Atara公司在2023年年末，就已经失败过一款核心管线。
再加上Ebvallo在美国的BLA不顺利，以及第三方制造商的连锁问题导致的IND暂停。
使得Atara公司目前的日子也不算太好过。
延伸阅读：
核心管线挫折引发的两次大裁员
参考资料：
1.https://investors.atarabio.com/news-events/press-releases/detail/368/atara-biotherapeutics-provides-update-on-clinical-programs
