2024BPD第七届生物药工艺发展大会
作为聚焦生物药从工艺开发到商业化生产全流程的行业标杆会议，将于
8月8-10日
在
上海
召开，预计参会观众5000人，展商120家。2024BPD将继续携手战略主办方药明生物，联合主办方多宁生物、利穗科技，共同打造一场CMC工艺人专属的年度盛会！
组委会很荣幸邀请到
君实生物工业事务高级副总裁兼首席质量官王刚博士
加入委员会，携手共建2024BPD大会！
本文将揭晓委员会成员第一弹~
君实生物工业事务高级副总裁兼首席质量官，全面负责公司的生产质量及相关工作。
王刚博士拥有20年以上生物制品包括细胞和基因治疗产品评审、生产、批准前检查、CGMP（药品生产质量管理规范）合规检查、监管等领域的从业经验，曾任职于原国家食品药品监督管理总局（CFDA）药品审评中心（CDE），担任负责合规和检查的首席科学家，美国FDA驻华办公室助理主任、FDA生物制品审评和研究中心（CBER）资深审评员和GMP检查员、上海药明生物负责质量和全球监管事务的副总裁等职务。
王刚博士毕业于南京大学生物化学专业，并获得美国达特茅斯医学院（Dartmouth Medical School）药理学与毒理学博士学位。博士毕业后在美国国家卫生研究院（NIH）国家癌症中心（NCI）从事肿瘤免疫疗法领域的博士后研究，随后在德克萨斯州大学MD Anderson癌症中心任助理教授和课题负责人。
2024BPD论坛票
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50位、
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细胞株开发和创新生物工艺
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工艺表征与工艺优化
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复杂分子的下游工艺开发
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冻干工艺开发
• PD创新到GMP转化
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规模化生产-提高产能及生产效率
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工艺验证流程
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降本增效，国产替代的应用
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商业化技术转移和变更
• ADC药物分析方法学开发和验证
• ADC产品的质量表征和控制策略
• DAR值分析以及对ADC药物的安全有效性的影响
• XDC药物偶联工艺与创新平台
• ADC定点偶联技术的开发以及传统偶联技术
• 临床阶段ADC药物的工艺表征方法开发
• ADC药物分段和异地生产关注要点
• ADC药物从临床I期至临床III期过程中技术转移与风险评估
•ADC药物商业化生产要点
• ADC制剂生产过程中关键点-微生物，颗粒，交叉污染控制
• ADC药物制剂处方开发和配方筛选
• ADC药物制剂稳定性研究
• 通用型细胞治疗工艺开发与优化
• CAR-T，CAR-NK，iPSC等细胞药物的药学变更和案例分析
• 细胞治疗药物的工艺转移与验证
• CDE细胞治疗指南动态分享
• 细胞治疗产品新靶点的不同工艺探讨
• 成本管控，降本增效：国产替代以及替代后风险评估
• 自动化，智能化细胞治疗产品生产线升级考量
• 监管部门对于细胞产品的审计要求和关注点
•清洁验证和无菌生产设施
【AAV基因治疗从早期工艺开发到上市准备挑战和应对策略专题
】
• 临床三期CMC变更以及申报准备注意要点
• AAV产品除病毒工艺验证
• 基因治疗制剂工艺，灌装注意要点，临床使用相容性研究
• AAV样品冷链运输、常温运输、临床样品运输策略
• 临床三期清洁验证与检测
• 圆桌讨论：基因疗法工艺进展
• AAV载体构建工艺优化及发展
• 基因治疗药物前端工艺：质粒构建
2024BPD X 工程与智能化建设论坛
高效运营战略
• 全球产业化能力建设
• 节能减排：如何实现厂房高效运营
• 三大系统的安装，运营与维护
• 污染控制策略（CCS）以及质量风险管理
• CGT产品的厂房设计和产线扩增
• 数字化先进GMP工厂建设
• 一次性使用系统的自动化生产体系
• 生产过程中产品共线和切换关键点
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核酸药物的工艺表征与质量表征
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核酸药物从研发到商业化的过程中的质量体系建设
• 基因产品的质量相关政策法规解读
• 基因治疗产品的质量和检测标准
• AAV产品的方法学开发和工艺验证
• 抗体药物基于全球多地法规下的质量体系建设
• 抗体药物方法学开发验证和申报策略
• 细胞产品活性检测分析方法学开发
• 流式细胞术标准化制定的探讨
• 细胞药物qPCR方法开发和分析方法验证
• 核酸药物合成工艺
• 核酸药物递送：脂质纳米颗粒的工艺放大
• 脂质纳米颗粒(LNP)制剂的稳定性研究与产业化
• 核酸药物冻干制剂的开发
2024BPD X 外泌体药物
工艺开发与生产论坛
大会同期举行
2024IVDCHINA体外诊断创新展、2024IDC新药研发影响力大会、2024GCD创新药全球临床开发策略大会、2024BiOFUNDING易企融资路演
，共同构建BIOWEEK2024一周精彩内容！
由易贸医疗主办，张江集团作为支持单位，联合呈现的BIOWEEK2024将于8月4-10日在上海张江与大家见面
，以创新和务实的态度，充分利用上海生物产业资源，和在国际交流中的重要桥梁作用，以技术为出发点，全力打造具有国际影响力的创新技术论坛和展览交流活动。
BIOWEEK是易贸医疗打造的专注于生物药开发全流程的学习型专业会展品牌。以易贸医疗旗下五大品牌
2024IVDCHINA体外诊断创新展、2024IDC新药研发影响力大会、2024GCD创新药全球临床开发策略大会、2024BPD生物药工艺发展大会、2024BiOFUNDING易企融资路演
为基础，聚焦研发、临床、工艺生产、投融资和BD等细分主题，在一周的会期中，每个职能独立开展技术论坛，为企业各部门中基层搭建线下学习交流平台，同时易企约见促进融资与项目合作洽谈，共同为中国生物产业发展蓄力。
