8 月 1 日，Adaptimmune Therapeutics 宣布，美国 FDA 加速批准 TECELRA® (
Afamitrisgene autoleucel
) 上市，用于治疗患有不可切除或转移性滑膜肉瘤的成人患者，这些患者之前接受过化疗，HLA-A*02:01P、-A*02:02P、-A*02:03P 或 -A*02:06P 呈阳性，并且其肿瘤表达 MAGE-A4 抗原。值得一提的是，
TECELRA 不仅是全球首个获批上市的实体瘤癌症 T 细胞疗法，也是全球首款获批上市的 TCR-T 细胞疗法
。
截图来自：
Adaptimmune 官网
软组织肉瘤有 50 多种类型，可根据肿瘤出现在脂肪、肌肉、神经、纤维组织、血管或深层皮肤组织中的情况进行分类。滑膜肉瘤约占所有软组织肉瘤的 5% 至 10%。三分之一的滑膜肉瘤患者在 30 岁以下被诊断出患有该病。转移性疾病患者的五年生存率约为 20%，大多数接受晚期疾病标准护理治疗的患者都会经历复发，并需要接受多种疗法，这类患者急需新的治疗选择。
TECELRA 是一种针对黑色素瘤相关抗原 A4 (
MAGE-A
4
) 的工程化 TCR-T 细胞疗法
。TECELRA 使用每个患者自身的免疫细胞在一次性输注治疗中识别和攻击癌细胞，这与目前晚期滑膜肉瘤的治疗标准有显著不同。此项批准为被诊断患有这种肉瘤的患者提供了新的选择。
ECELRA 的获批是基于 SPEARHEAD-1（
队列 1
）试验的结果，该试验纳入了 44 名患者。主要疗效结果是独立审查委员会确定的总缓解率 (
ORR
)。数据显示，
患者的 ORR 为 43%，完全缓解率为 4.5%
。
中位缓解持续时间为 6 个月
（
95% CI：4.6，未达到
）。在对治疗有反应的患者中，
39% 的患者缓解持续时间为 12 个月或更长时间
。
根据 Insight 数据库，全球范围内有 150 多个 TCR-T 在研项目处于临床试验阶段。在国内，目前也有 60 个 TCR-T 在研项目已进入或者获批临床。其中，香雪生命科学的 TAEST16001 注射液是和华夏英泰的 YT-E001 国内进度最快，均已进入到 Ⅱ 期临床阶段。
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