恒瑞4款1类新药获批临床

12月13日，恒瑞医药发布公告，近日收到CFDA针对其 4款1类新药 签发的临床批件，包括SHR0532及片（0.5，5，25mg）、SHR9146片（25，100mg）、海曲泊帕乙醇胺片（2.5，3.75，5mg）、SHR-1316注射液（ 12ml:0.6g ），获准开展临床试验。

1. SHR0532及片

SHR0532是一种特异性抑制ROMK的新型小分子化合物，拟作为利尿剂用于治疗水钠潴留和高血压。经查询，默克公司研制的同类药MK-7145是全球首个进入临床试验阶段的ROMK抑制剂，目前国内外暂无ROMK抑制剂上市。

截至目前，恒瑞在SHR0532及片研发项目上已投入研发费用约 1150万元人民币 。

2. SHR9146及片

SHR9146是一种口服、高效、选择性IDO1/TDO抑制剂，拟用于恶性肿瘤的治疗。目前国内外暂无IDO抑制剂上市，全球在研的IDO抑制剂有两类，一类是以Epacadostat为代表的IDO1抑制剂，另一类是以GDC-0919为代表的IDO1和TDO双靶抑制剂。

IDO抑制剂在临床试验中，多与其他疗法联合用于晚期实体瘤的治疗。IDO抑制剂的开发在我国尚处于起步阶段，目前国内公司自主研发的IDO抑制剂还未有进入临床阶段的产品。

截至目前，恒瑞在SHR9146及片研发项目上已投入研发费用约 1680万元人

民币 。

3. 海曲泊帕乙醇胺片

海曲泊帕乙醇胺是一种口服吸收的小分子非肽类促血小板生成素受体(TPOR)激动剂，拟用于再生障碍性贫血的治疗。