重大利好 | 进口药上市加速，原研索非布韦最快18年初在国内上市！

今日，CFDA 发布了《国家食品药品监督管理总关于调整进口药品注册管理有关事项的决定（征求意见稿）》意见的通知，这对外资企业在中国的发展是重大利好，征求意见稿中的前 3 点明确表明：

1 、在中国进行国际多中心药物临床试验的，取消临床试验用药应当已在国外注册或者已经进入 II 期或者 III 期临床试验的要求，疫苗类药物除外。

【解读】 意味着原药药物在中国可以和全球同步开展国际多中心临床试验， 在药物临床试验的初始阶段就进入中国。

2 、对于在中国进行的国际多中心药物临床试验，完成国际多中心药物临床试验后，可以直接提出药品上市注册申请；提出上市注册申请时，应当执行《药品注册管理办法》及相关文件的要求。

【解读】 意味着没有明确法规规定的三报三批政策要正式退出历史舞台，在中国进行的国际多中心临床试验可以直接支持进口原研药物在中国的上市申请。