联动聚合力监管促发展——北京市药监局持续开展创新医疗器械上市后监管风险会商

北京药监 · 公众号 · 药品 · 2025-02-14 20:14

主要观点总结

北京市药监局针对一家企业近期获批的骨科植入类医疗器械召开创新医疗器械生产监管风险会商会，强化创新医疗器械全生命周期监管。与会人员现场查看了企业生产车间和关键区域，分析了产品的全链条监管风险，并研究提出科学且具针对性的监管措施。目前北京市创新医疗器械产品获批数量在全国领先，并正在从“制造”向“创造”转型升级。北京市药监局将深化多部门协同联动机制，实现监管与服务的高效融合，推动监管效能与产业发展双提升。

关键观点总结

关键观点1: 创新医疗器械全生命周期监管强化

北京市药监局召开会议，围绕骨科植入类医疗器械的生产监管风险进行商讨，旨在强化创新医疗器械全生命周期的监管，确保产品质量安全。

关键观点2: 现场查看与调研

与会人员现场查看了企业的生产车间、检验场所等关键区域，了解陶瓷股骨头行业的前沿发展趋势和市场应用需求，对企业质量管理体系运行情况进行现场调度。

关键观点3: 全面分析监管风险

国家药监局和北京市药监局的代表全面梳理分析了产品从设计变更、采购管理、生产过程、质量控制到不良事件监测的全链条监管风险。

关键观点4: 提出针对性监管措施

会议研提了科学且具针对性的监管措施，助力基层监管部门提升监管效能，指导企业完善质量管理体系，保障产品质量安全有效。

关键观点5: 北京市创新医疗器械发展领先

目前北京市共有74个第三类创新医疗器械产品获批上市，数量在全国排名领先，并正在从“制造”向“创造”转型升级。

正文

为强化创新医疗器械全生命周期监管，保障产品质量安全，2月12日，在国家药监局指导下，北京市药监局围绕北京市某企业近期获批的骨科植入类医疗器械召开创新医疗器械生产监管风险会商会。国家药监局医疗器械监管司副司长王昕，北京市药监局党组成员、副局长王厚廷，国家药监局器审中心、核查中心，北京市药监局相关部门负责人参加会议。

与会人员现场查看了企业的生产车间、检验场所等重点区域，了解陶瓷股骨头行业的前沿发展趋势和市场应用需求，对企业质量管理体系运行情况，特别是关键工序和特殊过程控制情况进行现场调度，并结合监管要求和企业实际靶向施策。

会上，来自国家药监局和北京市药监局的检验、审评、监管、监测等部门的代表，围绕产品的创新点及生产质量管理体系的风险点，全面梳理分析产品从设计变更、采购管理、生产过程、质量控制到不良事件监测的全链条监管风险，并研提科学且具针对性的监管措施，助力基层监管部门提升监管效能，指导企业完善质量管理体系，保障产品质量安全有效。

联动聚合力 监管促发展——北京市药监局持续开展创新医疗器械上市后监管风险会商