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近日,四川省医疗器械检测中心与SGS(通用标准技术服务有限公司)在成都举行了签约授牌仪式。
据了解,SGS是全球领先的检验、鉴定、测试和认证机构。
分析人士认为,四川省医疗器械检测中心与SGS在检测认证领域的合作,将为医疗器械企业产品出口及海外销售提供品质及认证的保障,对企业开拓海外市场、提升国际市场竞争力将发挥积极作用。
近年来,随着我国制造业、零售业、进出口贸易等高速发展,对检验检测的需求变得旺盛,加之政策松绑,第三方检测市场逐步升温。
“第三方检测市场的逐步升温,不可避免地给国有检验检测机构带来竞争压力,而第三方检测机构要想持续扩大市场,其整体能力也有待进一步提高。”一位不方便透露姓名的检验检测领域专家如是表示。
据了解,我国检验检测机构可以分为三大类:
政府检验机构,
业务主要涉及市场准入、强制性产品认证(CCC认证)、生产许可证、定检、评优等方面;
企业内部实验室,
主要满足企业自身生产过程中的质量控制需求,并在产品研发中提供数据辅以研发;
独立的第三方检测机构,
包括外资第三方检测机构和民营第三方检测机构两大类,由于独立的第三方检测机构处于交易双方的利益之外,所出具的检测数据具有一定的独立及公正性,因此被市场各方广泛接受。
早在2003年,国家质量监督检验检疫总局便发布了《进出口商品检验鉴定机构管理办法》,逐步开放了我国第三方检测市场。
2014年3月,中央编办、国家质检总局联合发布了《关于整合检验检测认证机构的实施意见》,强调有序开放检验检测市场,鼓励和支持社会力量开展检验检测业务,即检验检测行业由国有机构垄断的局面将有所改变,第三方检测市场可以通过不同形式扩大,如企业不再依赖政府部门的检测机构,可以找第三方检测机构;政府部门可以购买第三方检测机构的服务等。
在政策的松绑之下,第三方检测市场逐步升温,一些地方政府开始尝试购买第三方检验检测服务,部分国有检测机构也与第三方机构开始进行各种合作。
如山东潍坊实施了“政府主导并购买部分服务,市场开办者委托第三方检验机构进驻”的第三方快检托管模式,以解决原来的快检室自检不主动、工作人员不专业、公信度不高等问题,提升政府监管能力。记者也了解到,北京市食品药品监督管理局于2014年便开始了引入第三方检验检测机构的尝试。
北京市局医疗器械注册和监管处处长孙京昇表示,北京市局目前已与5家第三方检验检测机构建立了合作关系。2016年全年,上述第三方机构共参与配合北京市局对500家医疗器械企业进行了检查,相当于日常监管量的三分之一。
据孙京昇介绍,当前北京市局选择合作的5家第三方检验检测机构均为CE(欧盟CE指令)认证公告组织,有着较为丰富的ISO13485(医疗器械质量管理体系)认证经验,双方合作能够加强北京市局对国际检测认证标准学习,有利于加强国际交流;同时由于体制内人员制度不固定,双方合作也有利于北京市局培养新人,使新人在实际操作中快速提升工作能力,同时节省监管资源。
面对第三方检验检测市场的快速兴起,一些业内专家持不同见解。
一位专家告诉记者,当前我国第三方检测机构发展良莠不齐,其中不乏像SGS这种体系与能力都相对完善的机构,但是也有技术水平相对低下、人员配备不完善的机构在行业中“浑水摸鱼”,更有个别机构存在为企业出具假报告的现象。
“希望国家能够出台对第三方检测机构的管理办法,引导第三方检测行业健康发展。”该专家同时指出,由于天然存在逐利性,第三方检测机构容易“扎堆”在某些市场前景好的领域,导致其检测能力不够全面,一旦市场出现变动就难以适应。
孙京昇表示,北京市局在与第三方检测机构合作中也发现,个别外资第三方检测机构对国内监管政策不熟悉,并由此影响了监管工作。北京市局不得不加强了对外资第三方检测机构的培训。