据国家药监局消息,
2月25日,国家药品监督管理局附条件批准康希诺生物股份公司重组新型冠状病毒疫苗(5型腺病毒载体)注册申请。
该疫苗是
首家获批的国产腺病毒载体新冠病毒疫苗
,适用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病(COVID-19)。
据悉,
该款疫苗由中国工程院院士、军事科学院军事医学研究院研究员陈薇团队和康希诺生物合作研发。
该疫苗是目前国家批准上市的新冠疫苗中,唯一可采用单针接种程序的疫苗;
单针接种14天后即可获得良好保护效果,且可在2-8℃的条件下运输保存。
陈薇院士在接受采访时说:“我要感谢每个志愿者,感谢与我们一起夜以继日工作的各个部门的大力支持。这次战疫,对我们团队来说,又是一次大的历练。
我们特别希望,中国的科技创新,为全世界的新冠疫情防控贡献最强劲的中国力量。
”
早在去年3月16日,陈薇团队研制的腺病毒载体新冠疫苗就获批启动临床试验,是我国首个进入临床试验阶段的新冠疫苗;4月12日又启动Ⅱ期临床试验,是全球首个进入Ⅱ期临床研究的新冠疫苗。
2月8日,Ad5-nCoV在巴基斯坦进行的Ⅲ期临床试验中期分析结果显示,
单针接种后对重症新冠肺炎的保护效力为100%,总体保护效力为74.8%,未发生任何与疫苗相关的严重不良反应。
历时一年多的研发,疫苗的安全性怎么样?公众又该如何选择?昨晚白岩松新媒体直播节目《白·问》第二期,对话中国工程院院士陈薇,就研发疫苗过程等问题进行分析解答。
节目中,白岩松提到现有疫苗目前的产能是3亿剂,那么腺病毒载体新冠疫苗附条件上市后产能再更多一点?对此,陈薇表示,腺病毒载体新冠疫苗年产能在今年或能达到5亿人的接种。
陈薇:
我们做的是基因工程疫苗,基因工程疫苗最大的特点就是能够快速化的生产。我们现在这个产能,
从数据来说,年产能在今年能达到5个亿是没有问题的。
还有一个前提,我们因为是打一针,
5亿剂相当于是5亿人的接种,
不是2.5亿人的接种,这是另外一个概念。
腺病毒载体新冠疫苗安全性如何?
目前暂未发现严重不良反应
从去年6月份开始有一些紧急接种,至今一年多时间的紧急接种的范围人群之内,疫苗的安全性如何?对此,陈薇表示,到现在为止,接种疫苗的人群,包括一种极端环境下的人群,我们没有发现跟疫苗相关的严重不良反应。
陈薇:
这次新冠疫苗大家都特别的关注,我只能说,到现在为止,
我们接种的人群包括一种极端环境下的人群,没有发现跟疫苗相关的严重不良反应,也没有发现跟其他疫苗有不一样的特别特殊的不良反应。
这是有数据支撑的,包括这一次4万多人的临床(实验)也支撑了。我们在做一二三期临床,我一直是这么一个概念,不是把疫苗的优势或者优点体现出来,
像试飞员一样,要把最有可能的最极端的给它试飞出来,这样才能判断哪些场景可以用,然后保证它的安全,
因为疫苗安全性是至关重要,疫苗是给健康人接种的,所以你面对都是一个个鲜活的生命,没有安全性都无从谈起。
数据显示:
腺病毒载体新冠疫苗重症保护率达90%以上
疫苗附条件上市的时候,它的有效率是多少?节目中,陈薇表示,疫苗的最大作用就是防止重症,目前的观察数据显示,疫苗重症保护率达到90%以上。
陈薇:
疫苗是防治传染病,新冠疫苗就是防控新冠最主要的科技手段。对我们来说,
疫苗的最大作用就是防止重症,这个理论叫无重症无死亡。
所以,一个疫苗如果能够减少重症的发病率,就减少病亡率,疫苗是最关键的数据,所以在这个重症保护率上的数据,这是第一点要关注的。
现在我们在巴基斯坦重症保护率能达到全部保护,巴基斯坦我们做了一万八千多人(的观察),在这些人中我们重症保护率能达到90%以上,
所以对我来说这个数据是我第一关注的,特别可喜的一个数据。
单针疫苗打完半年后再打一针
免疫反应可有10倍、20倍的增高
关于疫苗的安全性,现有数据支撑这个疫苗是安全、可接种的;关于疫苗的有效性,已经达到国际上防控的标准。那么陈薇团队所研发的疫苗的有效性如何?对此,陈薇表示,一针疫苗的持久性至少达6个月,半年后再打一针增强型,可以有10倍、20倍的免疫反应的增高。
陈薇:
到目前为止6个月的数据是有的,是支撑可以做6个月的,
6个月期间你可以不用接种。
如果6个月以后疫情还没有结束怎么办,我们也做了6个月以后的加强,
发现加强以后再打一针,可以有10倍、20倍的免疫反应的增高。