信达生物作为国内创新药企效率之王，运营能力和临床速度都得到了充分验证，然而国际化进程却一直是其发展中的难题。
对于股价近两年徘徊在
40
元左右的信达生物而言，出海成功无疑是重要的价值增量。
在复杂的行业环境下，10月25日晚，Fortvita 作为信达生物推动国际业务的平台正式亮相。随着地缘政治环境愈发严峻，在 BD 暂无进展、PD - 1闯关失败后，发展 Fortvita 成为信达生物国际化战略的一个重要选择。管理层积极响应，愿意深度绑定并注资，展现出做好国际化的坚定决心，这一举措也引发了市场各方的广泛热议。
10月29日，信达生物发布三季报，报告期内收入达23亿元，在已有较大规模的基础上，仍保持了40%的高增速，彰显出其国内业务的稳健发展态势。从财务数据中可看出两大积极趋势：一是大单品信迪利单抗持续增长，其适应症扩充仍有潜力；二是信达生物高效的研发、商业化等综合能力正在迅速提升，获批产品组合已扩充至11 款，这表明信达生物朝着200亿营收目标迈进有着坚实的基础。
同样在10月29日，面对市场对增资事项的争议，信达生物积极应对，通过电话会议的方式对该事项作出解释，但部分投资者仍存在疑惑。
11月3日，信达生物经审慎考虑市场各方意见，公告撤回管理层对 Fortvita 的投资。这一系列过程体现出信达生物在面对复杂市场情况时的决策过程。从企业发展角度来看，出海是信达生物2021年就定下的十年战略重点，然而目前出海成果未达预期，出海能力还有待进一步验证。不少投资者关心 Fortvita 的发展进展和未来效果。创新药研发本身周期长，且当前中国创新药企出海面临着愈发复杂的环境，FDA 要求更严格、资本市场支持力度减弱等因素都使得出海难度大增。管理层原本希望通过注资等行动向市场释放积极信号，但部分投资者更注重确定性，从而引发了对决策合理性的讨论。
在企业发展历程中，类似的争议并不罕见。但信达生物在此次事件中展现出了独特的应对策略：在倾听机构股东意见的同时，也充分尊重中小股东的声音，并持续努力解决问题。这一做法为企业在复杂资本市场中的发展树立了积极的典范。
从更宏观的视角看，信达生物正处于关键的发展阶段，面临着三个重要转变：
首先是盈亏平衡方面。在PD - 1出海受阻后，信达生物深具危机感，通过自下而上的低调发展路线，追求效率和精细化管理，以稳健的研发支出支撑起庞大的研发管线。近4个季度产品收入连续攀升，表现优于预期，充分验证了其国内商业化能力的卓越实力。与众多 Biotech 企业不同，信达生物凭借多样化的产品矩阵取得优势，在稳健发展程度上可与传统药企恒瑞医药、中国生物制药相媲美。据 IQVIA 统计，2024H1，在中国已上市 PD - (L) 1 市场中，信达生物达伯舒占据总体患者份额第一位，与百济神州百泽安合计份额达56%，市场格局相对集中。作为肿瘤治疗的基石药物，PD-1的市场份额对药企在肿瘤药物领域的话语权有着重要意义。信达生物已经跨越创新药企生命周期中的死亡谷，正朝着盈亏平衡线快速冲刺，2024H1 亏损已收敛到 3.93 亿元，2025年有望实现经调整EBITDA盈亏平衡，且这一成果主要依靠内生的产品收入，而非短暂的对外BD授权收入。
其次是药王诞生机遇。在全球及国产药王有望从GLP - 1药物中产生的大趋势下，信达生物的玛仕度肽成为焦点。它是全球首个处于NDA阶段的 GLP - 1R/GCGR 双靶点激动剂，减重适应症于2024年1月递交 NDA 申请，II型糖尿病适应症于2024年8 月递交 NDA 申请，两项适应症最快有望于 2025 年上半年获批上市。与竞品（司美格鲁肽，替尔泊肽）相比，玛仕度肽展现出强劲的减重疗效，其 9mg 组在平均 BMI 与平均体重基线更高的条件下，48 周体重降低 18.6%，减重效果更优。不仅如此，玛仕度肽在代谢综合获益方面表现出色，对脂肪肝的改善更为显著，通过激活肝脏 GCGR，促进脂肪酸氧化和脂肪分解，III 期临床结果显示，肝脏脂肪含量降幅达 80.2%，优于 GLP - 1R 单激动剂和其他双靶激动剂。信达生物已经验证了自身的商业化效率，玛仕度肽作为极具潜力的超级药物，即将在市场上掀起波澜。此外，在心血管代谢领域，去年获批上市的信必乐（PCSK9）和预计明年获批的甲状腺凸眼病治疗药物替妥尤单抗等高潜力产品形成了组合拳优势。在眼科、自免领域也有大产品处于不同的研发阶段，预计 1 - 2 年内获批。其中，替妥尤单抗（IGF - 1R）于 2024 年 5 月治疗甲状腺眼病 NDA 获受理，是中国首个申报上市的 IGF - 1R 抗体，具有突破性意义；匹康奇拜单抗（IL - 23p19）用于治疗斑块状银屑病，具有潜在更佳疗效及长间隔给药优势，已提交上市申请；IBI302 作为全球首个 VEGF / 补体双靶点分子，其治疗年龄相关性黄斑变性的三期临床试验正在进行中。
