我国积极申请加入ICH，业界人士怎么看？

5月21日~24日在上海举办的2017中国国际药物信息大会暨第九届DIA中国年会上，我国正在进行的药品审评审批制度改革，特别是近期正在征求意见的关于鼓励创新的政策，成为与会者讨论的热点话题，演讲嘉宾与参会者结合我国近年来药品审评审批政策的变化，就中国加入ICH（国际人用药品注册技术协调会）发表了各自的见解。

业界期盼在当前创新的世界大趋势下，中国应尽快加入ICH，早日迈出药品监管国际化步伐 ，进一步加快创新药物的研发，让更多更好的新药更快应用于临床，造福患者，也让中国制造药品早日走出国门，走向世界。

ICH是国际权威的药物技术研究组织，在全球范围内通过各个专家组工作协调制订关于药品质量、安全性和有效性的技术规范，从而推动各个成员国药品注册技术要求的一致性和科学性。

据 国家食品药品监管总局国际合作司司长袁林 介绍，近年来国家总局积极参与ICH活动和相关国际标准的制修订，已转化和借鉴了ICH二十余部技术指南应用于我国的药品技术审评。 我国也于今年3月提交了有条件加入ICH的申请。 “我国希望通过加入ICH，更好地加强国际交流和合作，助力我国的药品审评审批制度改革，更好地推动药物研发创新。”袁林说。

美国FDA药品审评与研究中心战略办公室主任特蕾莎·穆林博士 表示，全力支持中国加入ICH成为正式成员。穆林博士说： “相信ICH也是需要中国成为成员的 ，因为近年来中国的制药市场高速增长，没有中国就排除了大约20%的全球认可。加入ICH也意味着中国加快国际化步伐。”

中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖 在年会上表示，中国的药物创新是世界创新的组成部分，中国医药产业未来的发展方向就是国际化。近两年中国的药物政策发生了巨大变化，中国正在从全球化的参与者向全球化的引领者角色转变， 希望ICH能够关注中国政策的变化，这些变化不仅仅改变中国，也会影响世界。

南开大学法学院教授宋华琳 认为， 中国已进入全球化社会，加入ICH有助于中国药品监管政策更好地适应于全球需要，有助于中国的医药产业和其他国家的医药产业相互学习，有助于中国药品监管审评质量的提高，有助于患者更好、更快、更及时地获得新药。

如果加入ICH，中国应该发挥怎样的作用？ 年会上，业内专家也发表了各自的真知灼见。

宋华琳 说：“ 如果加入ICH，我国药品监管部门应该进一步健全和完善工作程序和机制，更多地去参与国际技术规则的制定、修订和实施 ，树立风险监管的理念，强化上市后监管，提高监管信息化水平，让我国的药品监管政策更好地与国际接轨。”

沈阳药科大学国际食品药品政策与法律研究中心主任杨悦教授 在年会上提出，ICH的技术指南主要集中在申报资料、审评程序、审评决策三个方面，但实际上最根本的是在协调各国对药品监管科学认知的差异，也是在协调各国药品监管理念的差异。

杨悦认为， 中国如果加入ICH，由一个规则的旁观者变为一个规则的参与者，要具有前瞻性意识 ，例如在加快药品审评、加快药品上市、提高仿制药质量等领域，我国的审评专家、审评机构、检查机构积累了很多经验。“如果加入ICH的话，我国的专家应该在这些指南的制修订中提出自己的意见和建议，很好地参与进去。”杨悦说。