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度普利尤单抗获FDA批准治疗慢阻肺病

医药魔方Info · 公众号 · · 2024-09-28 08:29

正文

9月27日，赛诺菲和再生元共同宣布度普利尤单抗（dupilumab，商品名：Dupixent）获 FDA批准作为以血嗜酸性粒细胞水平升高为特征的不受控制的慢性阻塞性肺病（慢阻肺病， COPD）患者的附加维持治疗，包括已经联合使用吸入性皮质类固醇（ICS）、长效β2受体激动剂（LABA）和长效毒蕈碱拮抗剂（LAMA）的患者。同日，度普利尤单抗也在中国获批慢阻肺病适应症。

BOREAS研究和NOTUS研究的积极结果是此次批准的主要依据。

BOREAS研究（n=939）结果显示，度普利尤单抗组患者的中重度慢阻肺病急性发作频次在52周内降低了30%（0.78 vs. 1.10，p<0.001）。与此同时，第12周度普利尤单抗组患者的1秒用力肺活量（FEV1）较基线提高了160mL，而安慰剂组这一数值为77mL (最小二乘平均差为83mL，p<0.001)。

NOTUS研究（n=935）结果显示，度普利尤单抗组患者的中重度慢阻肺病急性发作频次在52周内降低了34%（0.86 vs. 1.30，p<0.001）。与此同时，第12周度普利尤单抗组患者的FEV1 较基线提高了 139mL，而安慰剂组这一数值为57mL（最小二乘平均差为82mL，p<0.001）。

慢阻肺病是一种呼吸系统疾病，会损害肺部并导致进行性肺功能下降，是全球第四大死亡原因。慢阻肺病症状包括持续咳嗽、粘液分泌过多和呼吸急促，这可能会影响患者的日常生活，导致睡眠障碍、焦虑和抑郁。吸烟和接触有害颗粒是慢阻肺病的主要危险因素，但即使是戒烟的人也可能患病。

由支气管扩张剂和糖皮质激素组成的三联疗法是慢阻肺病的常用治疗方案，但大约一半的慢阻肺病