性能验证专题（八）：参考区间

医学检验废品加工车间 · 公众号 · · 2024-04-29 13:05

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本篇主要讨论参考区间的验证及相关的一些概念，参考区间的验证操作相对来说是非常简单的，但是其背后的正态分布还是比较值得我们去学习和讨论。同时引申出来的医学决定水平和危急值在实践中也有着非常重要的意义，下面我们一起来讨论。

概念

参考限 reference limit

源自参考分布用于分类目的的值。

注：参考限使规定部分的参考值分别小于等于或大于等于的下侧或上侧限值。参考限将参考值分类。参考限可能会与其他各种类型的医学决定限不同。

参考区间 referenee range

两参考限之间（包括两参考限）的区间。

注1：参考区间是指从参考下限到参考上限的区间。通常是中间95％区间。在某些情况下只有1个参考限具有临床意义，通常是参考上限.这时的参考区间是0到参考上限。

注 2：参考区间在我国通常又称为“参考范围”、“正常范围”、“参考值”等，但“参考区间”是目前国际通用规范术语。

医学决定水平 Medical decision level,MDL

指在诊断及治疗工作时，对疾病诊断或治疗起关键作用的某一被测成分的浓度，临床上必须采取措施的检测水平。

医学决定水平，不同于正常参考值。临床工作中，常用作确定或排除某种疾病。通过观察测定值是否高于或低于这些限值，可在疾病诊断中起排除或确认的作用，或对某些疾病进行分级或分类，或对预后作出估计，以提示医师在临床上应采取何种处理方式，如进一步进行某一方面的检查，或决定采取某种治疗措施等等。

同一指标，常常可有不止一个医学决定水平。

危急值 Critical Values

指某项或某类异常结果，而当这种异常结果出现时，表明患者可能正处于有生命危险的边缘状态，临床医生需要及时得到检验信息，迅速给予患者有效的干预措施或治疗，就可能挽救患者生命，否则就有可能出现严重后果，失去最佳抢救机会。

例：以葡萄糖为例，假设其参考范围是3.6-6.1mmol/L（下例不代表实际情况，仅用于情况模拟）。

其医学决定水平会有多个，每个的含义也不相同。

① 2.8mmol/L：低于此值是低血糖症。此时患者极易出现焦虑，抽搐、虚弱和昏迷等症状，需要临床着重观察。

② 7mmol/L：空腹血糖达到或超过此值，可考虑糖尿病的诊断，但应加作糖耐量试验。

③ 10mmol/L：饭后1小时测得此值或高于此值，则可高度怀疑为糖尿病。

该项目的危急值较医学决定水平也有些许不同之处，意义也有很大差异。

④ 2.8mmol/L，患者极易出现低血糖昏迷和相关的神经症状。

⑤ 25mmol/L，患者出现高血糖性昏迷，同时会伴有脱水和酮中毒症状。

在这里我还想基于自己的理解表达一下个人意见。首先参考范围并不绝对的唯一，试剂的生产厂家和试剂的代次都会对参考范围产生不同的影响。生化项目可能还会好一些，毕竟有部分项目有专家共识（WS/T404）。但在化学发光分析系统中有许多项目都存在着参考范围不一致，差异较大的情况存在。不同厂家的同一项目试剂、同一厂家同一项目的一代和二代试剂、超敏试剂和非超敏试剂的参考范围能完全一样吗？实际上多多少少都会有些不同。理想情况下，我们希望能够做到完全的统一，这会给医院间的结果互认带来很大的帮助。但现实就是临床样本测试中的溯源和互换性还是有比较大的问题的，道阻且长！

同时我们还要注意危急值的规范和建立不仅仅是实验室自己的事情，因为检验科一旦上报危急值，临床就必须进行相关记录和处理，所以危急值的项目及水平的确定应该由医院行政管理部门组织相关科室协商确定，一般情况下，危急值项目和水平的选择可由实验室主任列出“可能危急值目录”，然后由临床科室、检验科、护理部、医院行政管理部门等人员共同论证确定。所以不要让试剂厂家直接指定某一水平浓度作为危急值，这不合规，还会导致临床的频繁投诉的

。

最经典的就是肌钙蛋白这个项目，作为AMI诊断的首选标志物，被广泛用于临床各个科室中。但是由于各种各样的原因，肌钙蛋白假阳性是不可避免的。有的临床发现肌钙蛋白一旦阳性，就会加做影像学项目。在国内当前的大环境下，相关的费用问题和带给患者的恐慌情绪是极其容易引发投诉事件的。所以在和临床沟通医学决定水平和危急值时，还是要以临床实践为准。之前的欧洲诊断同行还建议全面采用肌钙蛋白，弱化或取消心肌酶谱项目。这在欧洲的医疗环境下或许是个先进的想法，但是在国内，还是过于激进了。

性能验证专题（八）：参考区间

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