11 月 16 日，CDE 官网公示，亚盛医药力胜克拉片（APG-2575 片）上市申请获得受理。此前该药已被纳入优先审评，用于治疗难治或复发性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。
Insight 数据库显示，BCL-2 抑制剂赛道，国内目前仅有艾伯维的维奈克拉获批上市，用于治疗急性髓系白血病（AML）。亚盛 APG-2575 是首个报上市的国产 BCL-2 抑制剂。
作为一款新型口服 BCL-2 选择性抑制剂，力胜克拉可通过选择性抑制 BCL-2 蛋白，恢复癌细胞的正常凋亡过程，从而达到治疗肿瘤的目的。研究表明，力胜克拉在 CLL/SLL 患者中具有单药和联合治疗的潜力。
23 年 ASH 年会上，亚盛曾公布了力胜克拉对接受过大量治疗的 CLL 患者的最新疗效和安全性结果。该结果包含两项 Ib/II 期研究（NCT03913949 和 NCT04494503）的 14 个月随访的最新数据。
截至 2023 年 4 月 27 日，共有 47 名 CLL 患者入组。其中，44.7% 的患者接受过 ≥3 线治疗；66.0% 的患者接受过 ≥2 线治疗；23.4% 的患者既往接受过 BTK抑制剂治疗；55.3% 的患者既往接受过 CD20 单抗治疗。
疗效结果显示：
CLL 患者的 ORR 为 73.3%（33/45），CR/CRi 率为 24.4%（11/45），且 CR/CRi 率随剂量增加呈上升趋势。
外周血 MRD 检测患者中，38.9%（7/18）达到 MRD 阴性状态。通过骨髓 MRD 检测患者中，66.7%（4/6）为 MRD 阴性。
首次缓解中位时间为 2.07 个月，中位 PFS 为 18.53 个月，30 个月 OS 率为 86.3%，意味着力胜克拉具有为 CLL 患者带来长期生存获益的潜力。
此外，APG-2575 也在 R/R CLL 患者中表现出了良好的安全性和耐受性。
BCL-2 是血液肿瘤领域的热门靶点。Insight 数据库显示，除了维奈克拉和力胜克拉之外，国内还有十多款在研项目进入临床阶段，竞争最激烈的适应症领域是 CLL/SLL、AML。国内 Bcl-2 抑制剂适应症分布（仅共计临床及以上阶段项目）
截图来源：Insight 数据库其中，在 CLL/SLL 适应症领域，国内尚无 BCL-2 抑制剂获批，亚盛的力胜克拉是首个提交该适应症 NDA 的 BCL-2 抑制剂。这意味着，国产 BCL-2 抑制剂有望赶超外企，抢先在国内拿下 CLL/SLL 适应症。目前，亚盛还在探索力胜克拉在 CLL/SLL 一线治疗中的潜力。去年 10 月，亚盛和阿斯利康达成合作，双方将共同开展力胜克拉联合阿可替尼（AZ BTK 抑制剂）用于 CLL/SLL 一线治疗的注册性 III 期临床研究。力胜克拉之外，在国内 BCL-2 抑制剂 CLL/SLL 适应症上进度的还有百济的 Sonrotoclax，目前正在开展 Sonrotoclax 与 泽布替尼联合用于 CLL/SLL 一线治疗的 Ⅲ 期临床。
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编辑：馨药
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