国家药监局批准两个新药上市，来看→

四川药品监管 · 公众号 · 药品 · 2025-01-03 12:37

主要观点总结

国家药品监督管理局批准注射用佐妥昔单抗和塔戈利单抗注射液上市的消息。前者用于特定类型的胃腺癌患者的一线治疗，后者用于二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。

关键观点总结

关键观点1: 注射用佐妥昔单抗获批上市

适用于CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处腺癌患者的一线治疗，为相关患者提供了新的治疗选择。

关键观点2: 塔戈利单抗注射液获批上市

用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗，通过阻断PD-L1与PD-1之间的相互作用，重新发挥免疫细胞抗肿瘤细胞免疫作用，为鼻咽癌患者提供了新的治疗选择。

关键观点3: 医疗器械网络销售行为违法将受到惩罚

四川药监年报提到，对于违法的医疗器械网络销售行为将依法立案调查。

正文

日前，国家药监局网站发布批准注射用佐妥昔单抗和塔戈利单抗注射液上市的消息。全文如下：

国家药监局批准

注射用佐妥昔单抗上市

近日，国家药品监督管理局批准Astellas Pharma Europe B.V.申报的注射用佐妥昔单抗（商品名：威络益）上市。适应症为：本品联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的一线治疗。

佐妥昔单抗是一种抗claudin 18剪接变体2（CLDN18.2）人鼠嵌合IgG1单克隆抗体，可特异性与CLDN18.2结合，诱导产生抗体依赖性细胞毒作用（ADCC）和补体依赖性细胞毒作用（CDC）。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

国家药监局批准

塔戈利单抗注射液上市

近日，国家药品监督管理局批准四川科伦博泰生物医药股份有限公司申报的塔戈利单抗注射液（商品名：科泰莱）上市。适应症为：本品单药用于既往接受过二线及以上化疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者的治疗。

塔戈利单抗注射液是一种人源化IgG1κ亚型单克隆抗体，可特异性结合细胞程序性死亡配体-1（PD-L1），阻断其与程序性死亡受体-1（PD-1）之间的相互作用，从而解除肿瘤细胞通过PD-1/PD-L1通路对T细胞的抑制作用，使免疫细胞重新发挥抗肿瘤细胞免疫作用。该品种的上市为鼻咽癌患者提供了新的治疗选择。