【有奖预测】2017 年最具市场潜力的重磅新药或仿制药

根据丁香园 Insight-China Pharma Data 数据库最新统计， 截止目前，2016 年获批上市生产的药品以受理号计有 152 个，与 2015 年获批 424 个相比，降幅高达 64 %。

该变化趋势极大地受到仿制药一致性评价以及临床数据自查核查等工作的影响，对于这种自我否定式的医药界「砸冰箱」（延伸阅读：「专利悬崖」下的百亿市场，驱动仿制药一致性评价），忽然有种卧薪藏胆的味道。

即使在此大波动的形势下，仍有一批新药或仿制药过五关斩六将，突破重重关卡，已成功获准上市或有望 2017 年获批上市。那么，2017 年有望批准或即将生产销售药品的市场潜力如何？本文分别预测 2017 年重磅仿制药以及重磅新药，看看哪些药物可以入围？（有奖预测：参与文尾投票，有机会获赠丁香园精美礼品）

替诺福韦酯是美国吉利德公司研发上市的一种新型核苷酸类逆转录酶抑制剂，主要用于抗乙肝和艾滋病。2014 年全球替诺福韦酯及其复方制剂市场已达百亿美元，并保持较高的增长速度。

因替诺福韦酯较好的临床疗效，深受患者青睐，国内替诺福韦酯仿制层出不穷。目前，已超过 50 家企业申报，其中包含正大天晴、齐鲁制药、安徽贝克、福建广生堂等。今年 11 月，成都倍特药业有限公司的替诺福韦酯胶囊出乎意料抢到首仿，喜获上市。

替诺福韦被 WHO 及国内指南推荐为抗病毒的一线药物，加之我国是肝炎大国，市场潜力巨大。

来那度胺是美国新基公司开发的新一代血液病治疗药物，主要用于治疗骨髓增生异常综合症和多发性骨髓瘤，二者均为恶性血液疾病。

作为后起之秀的新基公司，依靠来那度胺一药占据美国医药界的一席之地。根据新基公司近年年报数据，在美国及北美地区，来那度胺 2015 年为 58 亿美元。预计 5 年内全球年销售额将翻一番，成为全球最受关注的重磅产品。

目前已有数家国内企业研发仿制来那度胺，目前仅有北京双鹭药业进入报产阶段。该品种已通过临床试验数据现场核查并因临床急需、第一家申请生产等原因列入优先审评，已于 2016 年 9 月 27 日完成 NDA 审评。此外，北京双鹭药业还针对来那度胺中国专利进行了专利挑战，相关专利已经获得授权。由此可推，北京双鹭药业基本上就是来那度胺的首仿厂家。

吉非替尼是一种选择性表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂，适用于治疗既往接受过化学治疗或不适于化疗的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）。2014 年吉非替尼在国内达到 10 亿元人民币的销售额，是国内重要的 EGFR-TKI 抗肿瘤药品之一。

巨大的市场份额吸引了国内众多企业投身于仿制研究，包括正大天晴、浙江华海、齐鲁制药等 30 多家。其中，齐鲁制药于 2014 年 1 月提交上市申请，是国内首家报产的企业，并于 2016 年 4 月获得优先审评资格。目前已完成审评审批，成为我国首个「上市许可持有人制度试点品种」和「首仿品种」，预测 2017 年会投放市场。

近日获批上市的贝那鲁肽注射液（Benaglutide injection，商品名为「谊生泰」），是由上海仁会生物自主开发的拟用于 2 型糖尿病的国家一类治疗用生物制品，为全球首个全人源结构的 GLP-1 类药物。

该药对 2 型糖尿病患者最为明显的治疗作用是在不易发生低血糖风险的情况下有效降低患者血糖水平，并且明显降低体重指标，改善血脂水平。与进口的同类药物相比，由于其人源性特点，长期使用产生抗体的风险更小。有望成为 2017 年重磅炸弹药物。

阿法替尼是新一代的口服抗癌标靶治疗药物，为全球首种不可逆转地结合 ErbB 家族的抗癌标靶药，更有效地及针对性地阻断引发癌细胞生长的讯号，减少或延缓癌细胞的增生。

该药已在美国、欧洲和台湾等多个国家或地区获批并作为一线治疗药物，用于治疗具有表皮生长因子受体（EGFR）突变癌细胞的非小细胞肺癌（NSCLC）。

由勃林格殷格翰制药申报进口上市的阿法替尼，已基本完成 NDA 审评，现正处于三报三批过渡期品种补充任务在审中。与目前国内已上市的第一代 EGFR-TKIs 相比，具有明显的临床优势。鉴于此，2016 年 4 月 24 日阿法替尼拟纳入优先审评程序。

爱可泰隆（Actelion）制药的马西替坦片是一种双效内皮素（ERA）受体拮抗剂，治疗罕见病肺动脉高血压（PAH），其安全性和疗效已得到临床试验证实，于 2016 年 12 月递交进口上市申请。

在此之前，爱可泰隆制药已有 PAH 口服药物「波生坦」，目前仍是爱可泰隆制药销售额最高的药物，但因 2015 年专利到期，销售额正在大幅下滑。根据波生坦的年销售额曾超 15 亿美元的情况来看，马西替坦的预期应该不低于波生坦。

GSK 的艾曲泊帕被 FDA 认定为重型再生障碍性贫血的突破性治疗药物，用于治疗罕见病特发性血小板减少性紫癜。虽然这类疾病患者人群不多，但治疗紧迫性高，因此获得了临床应用的迅速认同。

该药在国际上已经有 100 多个国家获得批准上市，在我国，GSK 已于 2014 年 11 月递交进口上市申请，预计 2017 年上市。

值得注意的是，该药已经改由诺华来推广，这是因为 2015 年 3 月诺华以 160 亿美元收购 GSK 的肿瘤业务。诺华十分看好艾曲泊帕的市场前景，并不断加大市场投入。

勃林格殷格翰的依帕列净是一种选择性可逆性钠-葡萄糖协同转运蛋白（SGLT-2）抑制剂，用于治疗 2 型糖尿病。该药于 2016 年 5 月递交进口上市申请，现处于 NDA 审评队列，序号为 269，2017 年上市销售并成为重磅药物的可能性很大。

该药在临床预后试验中表现出降低 2 型糖尿病患者心血管死亡风险的益处，成为首个能提供糖尿病心血管益处的 2 型糖尿病药物，将获得其销售的激增。

达格列净亦是 SGLT-2 抑制剂，用于治疗 2 型糖尿病。该药独立于胰岛素发挥作用，在肾脏中选择性抑制 SGLT-2，可帮助患者从尿液中排除多余的葡萄糖。

阿斯利康已于 2015 年 12 月申请进口上市，目前基本上完成了 NDA 审评，正处于药物临床试验数据现场核查当中。

此外，今年 9 月阿斯利康宣布启动 2 个大型预后研究，将帮助确定达格列净在有或无 2 型糖尿病的群体中治疗慢性肾脏病的慢性心脏衰竭的潜力，与依帕列净片类似，将刺激达格列净片上市后市场份额的增长。

广东中昊、北京文丰天济、深圳天济提交 1 类新药苯烯莫德及其乳膏的上市申请，于 2016 年 12 月 9 日由 CDE 承办，于同月 17 日进入 NDA 审评队列，有望在 2017 年获批。

苯烯莫德是新一代消炎药物，是一种天然微生物代谢产物中分离出来的非激素类小分子化合物。该药物为全球首创，可以用于治疗多种自身免疫性疾病，如银屑病、湿疹等，被国家科技部列为「十二五」国家「重大新药创制」科技重大专项。

临床结果显示，苯烯莫德药物具有治疗效果好、不良反应小等优势。该药不仅疗效优于阳性对照卡泊三醇制剂，而且停药后复发率低，治愈后缓解期长，长期用药安全有效，市场前景看好。