勃林格殷格翰公布OFEV 新临床积极数据

文章来源： 新浪医药新闻

5月24日，德国药企勃林格殷格翰在2017年的美国胸科学会上公布了针对OFEV®（Nintedanib）用于特发性肺纤维化治疗（IPF）的新的临床数据分析结果，在大会上呈现的数据摘要可以支撑OFEV®确切的疗效和安全性，同时提供了进一步的IPF患者肺功能疗效证据。

通过两项临床3期研究INPULSIS®的合并数据，根据用力肺活量（FVC）作为衡量指标，显示接受OFEV®治疗52周后，肺功能得到改善或稳定的患者数量是安慰剂组的两倍（36.8%, OFEV vs. 18.0% 安慰剂）。开标试验INPULSIS®-ON的亚组分析显示，无论患者接受什么样的剂量（根据其耐受性），在接受OFEV®治疗96周的患者中均得到了相似的年FVC下降率。

另外，通过TOMORROW™ 和INPULSIS®研究的合并分析，对OFEV®和安慰剂治疗患者的心血管不良事件（MACE）发生率进行了评估。包含在这项分析中的大多数患者（90%）在基线具有高心血管风险（包括动脉中的脂肪斑块集聚，即动脉粥样硬化，或含有至少一种心血管风险因素-高血压、糖尿病或血液中胆固醇含量升高）。整体上，治疗组中的心血管不良事件的发生率是相似的：高心血管风险的患者情况为3.5%, OFEV vs 3.3%, 安慰剂；低心血管风险的患者情况为4.5%, OFEV ® vs 5.3%, 安慰剂。

芝加哥大学的医学教授，间质性肺病项目主管 Imre Noth表示：“特发性肺纤维化是一种进展性疾病，需要持续的治疗。所以评估OFEV ®治疗的长期安全及有效性是至关重要的，在保证不恶化的前提下以保证肺功能可以正常维持或减慢疾病的发展。这次的新获得的数据将进一步增强OFEV 用于96周治疗的有效性和安全性方面的科学依据，给临床医生处方该药物提供了额外的证据支撑。”

关于特发性肺纤维化

特发性肺纤维化(IPF)是一种慢性、进行性、纤维化性间质性肺疾病，病变局限在肺脏，这个病相对罕见，好发于中老年人群。全世界的患病人数约为300万，在诊断为该疾病后的平均预期寿命为2-3年。

关于Nintedanib

OFEV®（Nintedanib）于2014年10月被美国FDA批准，用于治疗特发性肺纤维化。OFEV批准前已经获得FDA的快速审批、优先审批、突破性药物、孤儿药四重地位，更比PDUFA提前两个半月批准上市。

OFEV是属于三重酪氨酸激酶抑制剂，主要靶点是血管内皮生长因子受体（VEGFR）、血小板源性生长因子受体（PDGFR）以及成纤维细胞生长因子受体（FGFR）。该靶标参与了肺纤维化的形成机制。OFEV可以通过阻断纤维化形成通路来减慢肺功能的衰退。在动物模型中，Nintedanib 的抗纤维化活性与纤维化肺疾病的成因无关。