【真实世界研究】膝痹宁Ⅱ内服治疗寒湿痹阻型膝骨关节炎临床疗效的回顾性队列研究

项目简介

——采用真实世界回顾性队列设计，回顾性分析膝痹宁Ⅱ在内服药物治疗寒湿痹阻型膝骨关节炎中的临床疗效，探索终点事件的影响因素。

     本文将对该项目的研究内容进行介绍。

研究结果

1、两组患者基线资料比较

    未经PSM评分前，两组患者中男性379例（37.90%），女性621例（62.10%），年龄（59.77±11.67）岁，BMI（25.59±0.79）kg·m-2，两组病程，合并疾病，K-L分期，关节积液，临床分期，中医证型差异具有统计学意义（P<0.05，P<0.01）。通过PSM评分法进行匹配，设置匹配容差为0.02，所有统计检验均采用双侧检验，匹配出334对病案，共668例，其中男性219例（32.78%），女性449例（67.22%），年龄（60.06±11.05）岁，BMI（25.00±0.97）kg·m-2。各项基线资料均差异无统计学意义。

2、两组患者总体临床疗效比较

    与治疗前相比较，两组患者治疗12周后VAS、WOMAC总评分、JKOM评分显著降低（P<0.01）。与非暴露组比较，治疗12周后，暴露组VAS、WOMAC总评分、JKOM评分显著降低（P<0.01）。治疗12周后，暴露组临床治愈率、显效率优于非暴露组，差异具有统计学意义（χ2=21.90，P<0.01）。

3、两组治疗前后主要疗效指标比较

    治疗前两组VAS，WOMAC疼痛、僵硬、功能评分比较差异无统计学意义。与本组治疗前比较，两组治疗2、6、12周后VAS，WOMAC疼痛、僵硬、功能评分显著降低（P<0.01）；与同时间点非暴露组治疗后比较，暴露组治疗2周后VAS，6周后WOMAC疼痛，12周后VAS，WOMAC疼痛、功能评分降低，两组差异存在统计学意义（P<0.05，P<0.01）。

4 、两组治疗前后次要疗效指标比较

    治疗前两组JKOM、中医证候评分比较差异无统计学意义。与本组治疗前比较，两组治疗2、6、12周后JKOM评分、中医证候评分显著降低（P<0.01）。与同时间点非暴露组治疗后比较，暴露组治疗6、12周后JKOM评分明显降低，治疗2、6、12周后中医证候评分显著降低（P<0.05，P<0.01）。

5 、治疗12周后临床治愈的多因素logistic回归及列线图模型

    以治疗12周后能否达到临床治愈为因变量，以性别、年龄、病程、烟酒史、合并疾病、BMI、K-L分期、关节积液、是否暴露为协变量进行多因素logistic回归分析。结果显示影响因素包括病程，饮酒史，高血压，冠心病，是否服用膝痹宁Ⅱ（P<0.05，P<0.01）。

6 、不良反应发生情况

    与同时间点非暴露组相比较，暴露组治疗后2周、12周胃脘不适发生率较低，两组差异存在统计学意义（P<0.01），腹泻发生例数稍高于非暴露组，但两组差异无统计学意义。 

讨论

  本研究是基于真实世界研究方法的单中心回顾性队列研究，能较真实地反映KOA口服药物临床治疗效果，初步验证了真实临床中膝痹宁Ⅱ治疗KOA的有效性。本研究存在一定局限性，在应用量表进行疗效评定方面，因专业人员的解释和患者的理解存在偏差，患者受教育程度不同，主观因素依然影响着评定结果；病案收集方面，单中心研究存在来诊患者的喜好，医院所处地理，本地生活气候环境等混杂因素，有较高选择性偏倚，课题组后期将继续开展多中心、前瞻性、RCT研究，进一步验证和探索膝痹宁Ⅱ的治疗有效性及临床优势。

参考文献：

曹子丰,梅伟,张立,潘文迪,李晓辰,峁军,李国军,王培民. 膝痹宁Ⅱ内服治疗寒湿痹阻型膝骨关节炎临床疗效的回顾性队列研究[J]. 中国实验方剂学杂志