符合欧美法规要求的药品生产交叉污染防控实施及案例分析研修班

药渡 · 公众号 · 药品 · 2017-09-22 17:22

正文

防止污染和交叉污染是GMP的核心概念之一，但同时，也是GMP认证过程中经常发生的观察项。国内药企虽然一直很重视防止污染和交叉污染的问题，但由于一直以来的概念跟不上国际先进水平，从厂房设计开始，就未能完全的体现贯彻这个概念，更不要提及cGMP水平的实际操作实践。

当前，CFDA出台的法规全面与国际接轨。而ICH的Q7中，就有防止污染和交叉污染的专门章节。欧盟药监局于2014及2016年先后发布了《共用设施中不同药品生产风险识别所用基于健康的暴露限设定指南》(EMA/CHMP/CVMP/SWP/169430/2012)及实施问题解答。另外，FDA也有关于青霉素产品的交叉污染指南。以上指南中提及的交叉污染相关概念及问题，是广大国内药企长期忽视的。由于CFDA已经加入ICH，以上内容及问题我们应该正视、熟悉、并加以掌握，从而得以成功应用，使药品更多地走出国门。

为此，本次培训以ICH、FDA和EMA的指导原则为基础进行讲解，重点介绍面对ICH系列法规挑战的中国药企应进行的转变，从厂房设计、厂房建设、厂房日常运营各方面对污染和交叉污染进行控制，对于国内各药厂高层、验证人员、QA人员、生产管理人员、工种人员等都是十分有帮助。经研究，本单位定于2017年10月27-29 日在苏州市举办“符合欧美法规要求的药品生产交叉污染防控实施及案例分析”研修班，请你单位积极选派人员参加。

现将有关事项通知如下：

一、会议安排

会议日期：2017年10月27-29日 (27日全天报到)

报到地点：苏州市 (具体地点直接发给报名人员)

二、会议主要内容

详见附件一

三、参会对象

从事药品生产、研究与应用的制药企业、研发公司、高等院校、科研院所、医疗机构等相关专业人员；药品生产企业质量管理人员、验证人员、生产部门负责人、车间主任及有关技术人员、负责厂房、设施、设备的工程技术人员及管理人员

四、会议说明

1、理论讲解,实例分析,专题讲授,互动答疑.

2、主讲嘉宾均为本协会GMP工作室专家，为新版GMP标准起草人,检查员和行业内GMP资深专家、欢迎来电咨询

3、完成全部培训课程者由本协会颁发培训证书