速读社丨三级医院评审标准大修订 诺华过敏性结膜炎新药在华获批

今日，Myovant Sciences和辉瑞联合宣布，双方已经达成一项协议，将在美国和加拿大合作开发和推广口服促性腺激素释放激素受体拮抗剂relugolix，用于治疗肿瘤学和女性健康疾病。辉瑞还将获得独家选择权，在美国和加拿大以外的世界其它地区（某些亚洲国家除外），推广relugolix在肿瘤学方面的应用。（药明康德）

再鼎医药和Cullinan Oncology宣布，双方达成独家授权合作，以推进CLN-081在大中华区的开发、生产和商业化工作。根据协议条款规定，Cullinan Oncology 旗下子公司Cullinan Pearl将获得2,000万美元的预付款，并有资格获得最高至2.11亿美元的开发、注册和基于销售的里程碑付款。此外，再鼎医药将根据CLN-081在大中华地区（包括中国内地、香港、澳门和台湾地区）的年度净销售额，向Cullinan支付特许权使用费。（美通社）

日本药企第一三共近日宣布，评估Tarlig治疗脊髓损伤（SCI）后中枢神经病理性疼痛（CNP）的3期研究达到了主要终点。这项研究在亚洲（日本、韩国、中国台湾地区）274例脊髓损伤后中枢神经病理性疼痛患者中开展，采用双盲的方式评估mirogabalin与安慰剂的疗效和安全性。（生物谷）

近日，阿斯利康和默沙宣布，靶向抗癌药Lynparza在日本获批，用于治疗3种晚期癌症：卵巢癌、前列腺癌、胰腺癌。具体适应症为：联合贝伐单抗，用于治疗接受一线化疗后病情缓解的同源重组缺陷阳性晚期卵巢癌成人患者；用于治疗有远端转移、携带BRCA基因突变的去势抵抗性前列腺癌患者；用于治疗接受一线化疗后病情无进展的不可切除性BRCAm胰腺癌患者。（生物谷）

28日，和黄医药宣布已开始向美国FDA滚动提交索凡替尼用于治疗胰腺和非胰腺神经内分泌瘤（NETs）的新药上市申请（NDA）的第一部分，并计划于2021年上半年完成新药上市申请提交，这将是和黄医药的首个美国新药上市申请。（医药魔方）

Cara Therapeutics今日宣布，已向美国FDA提交了Korsuva注射液的新药申请，用于治疗血液透析患者中发生的重度瘙痒。Korsuva是一款选择性靶向外周κ阿片受体的小分子抑制剂。它已经获得FDA授予的突破性疗法认定。（药明康德）

29日，诺华宣布Pataday获得中国药监局批准用于治疗过敏性结膜炎相关的眼痒。根据新闻稿，Pataday是升级版盐酸奥洛他定滴眼液。它将盐酸奥洛他定的浓度提升到了0.2%，不仅继续保持双效抗敏的作用机制，还将使用频率降低，为中国过敏性结膜炎患者带来了更方便的治疗新选择。（药明康德）

CDE网站最新公示，礼来在中国递交了三项CDK 4/6抑制剂阿贝西利片的新适应症上市申请，并于12月28日获得受理。值得一提的是，在中国，阿贝西利片针对女性乳腺癌患者的首个适应症上市申请已进入在审批阶段。本次的新适应症上市申请获受理意味着，阿贝西利片将有望惠及更多的中国乳腺癌患者。（药明康德）

强生旗下杨森制药近日宣布，已向EMA提交了一份营销授权申请，寻求批准amivantamab，用于治疗在接受含铂化疗失败后病情进展、表皮生长因子受体基因第20号外显子有插入突变的转移性非小细胞肺癌患者。本月初，杨森制药向FDA也提交了amivantamab上述适应症的生物制品许可申请。（生物谷）