可以聘用子公司人员做质量负责人、质管、销售和采购吗？药监局回复了！

一、 医疗器械经营企业人员档案问题

来信人： bj***96 时间： 2024-07-22

总公司从事三类体外诊断试剂经营，可以聘用子公司人员做质量负责人、质量管理员、销售和采购吗？这些人的劳动合同和社保都在子公司不变是否可以？

市药监局

答复时间： 2024-07-23

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下：

根据最新的医疗器械经营质量管理规范：第十四条，企业质量安全关键岗位人员包括企业负责人、质量负责人和质量管理人员，其中企业负责人为最高管理者，质量负责人为高层管理人员或者质量管理机构负责人。

第十五条，企业应当按照 “ 权责一致、责任到人、因岗选人、人岗相适 ” 的原则，设置质量安全关键岗位，配备与经营范围和经营规模相适应的质量安全关键岗位人员，并为其履职提供必要的资源和制度保障，确保质量安全关键岗位人员充分履行职责。第十八条，企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

第二十五条，企业质量负责人、质量管理人员应当在职在岗，并履行岗位职责。

以上，质量负责人，质量管理人员承担质量管理责任，总公司想聘用的人员若子公司也担任相关质量管理岗位，如何保证在职在岗，履行岗位职责，如何保证医疗器械安全、有效。

北京市药品监督管理局

2024 年 7 月 23 日

二、关于药品批发或连锁企业验收、养护员问题

来信人： bj***81

时间： 2023-06-12

老师，您好。药品 GSP 中第二十三条，从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。药品批发企业或零售连锁单位，验收员是否可以兼职养护员的工作？是不是只要在企业的验收员质量职责中体现出验收养护相关职责就可以了。期盼您的回复，感谢您。

市药监局

答复时间： 2023-06-12

网民您好！关于您咨询的问题，经核实回复如下： 从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。应理解为质量管理、验收员不得兼任其他岗位，必须专职。

北京市药品监督管理局

2023 年 6 月