【招募患者】注射用盐酸苯达莫司汀治疗利妥昔单抗未缓解或复发的惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤的临床试验

1 、试验药物简介

盐酸苯达莫司汀（ Bedamustine ）是一种新型的双功能基烷化剂类抗肿瘤药物。相比于其他传统烷化剂类抗肿瘤类药，苯达莫司汀使 DNA 链断裂作用更强、时间更持久，可以长久的干扰 DNA 合成和修复从而发挥其卓越的抗肿瘤作用。

本试验药物的适应症是利妥昔单抗治疗后未缓解或复发的惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤。

2 、试验目的

评价注射用盐酸苯达莫司汀治疗利妥昔单抗治疗后未缓解或复发的惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤的有效性和安全性。

3 、试验设计

试验分类： 安全性和有效性

试验分期： 验证性临床试验

设计类型： 单臂试验

随机化：   非随机化

盲法：     开放

试验范围： 国内试验

入组人数： 100 人

4 、入选标准

1 18-75 岁的患者，男女不限

2 既往病史确诊为惰性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（ NHL ）。 NHL 为以下亚型者可以进入本研究，包含：滤泡性淋巴瘤（Ⅰ、Ⅱ或Ⅲ a 级）、结外粘膜相关淋巴组织边缘区淋巴瘤（ MALT ）、脾边缘区 B 细胞淋巴瘤、淋巴结边缘区淋巴瘤、淋巴浆细胞性淋巴瘤（巨球蛋白血症除外）、小淋巴细胞淋巴瘤；

3 既往治疗史中曾接受 2 剂量以上利妥昔单抗单用或联合治疗，未缓解或复发的患者；

4 至少有一个可测量病灶，最长径大于 1.5cm 或短径大于 1.0cm

5 入组之前 14 天内血液学检查满足（与淋巴瘤侵袭相关的异常除外）： Hb≥80g/L ， ANC≥1.0×109/L ， PLT≥75×109/L ；肝肾功能满足： TBIL≤1.5 倍正常值上限， ALT 、 AST≤ 2.0 倍正常值上限， Cr ≤1.5 倍正常值上限；

6 患者既往接受过 1 ～ 3 个免疫化疗方案或放射方案治疗；

7 ECOG 评分 0 ～ 2 级，预计生存期 ≥3 个月；

8 育龄妇女及男性患者必须同意在参加试验期间及试验结束后的 12 个月内采取医学上接受的避孕方法；

9 患者（或其法定代理人）同意参加本试验并签署书面知情同意书。

5 、排除标准

1 不能耐受苯达莫司汀治疗的患者；

2 入组前 28 天内患者接受其它抗肿瘤治疗；

3 诊断为高度恶性淋巴瘤（完全缓解超过 2 年的患者出现复发的，需要重新活检），Ⅲ b 级滤泡性淋巴瘤；

4 患者正接受或在入组前 28 天内已经接受了治疗剂量的系统性类固醇治疗（允许使用最高为 20 mg/ 天的低剂量的强的松或同类药物治疗非肿瘤的疾病）；

5 有中枢神经系统疾病或中枢神经系统病史者；

6 患者同时患有其他肿瘤或在过去 5 年内曾患有一种活动性恶性肿瘤。不包括已经接受彻底治疗的前列腺癌（ Gleason 分级 <6 ，前列腺特异性抗原 PSA 水平在正常范围内）、原位宫颈癌或乳腺癌和非黑色素瘤皮肤癌；

7 在入组前 28 天内行大型外科手术

8 患者存在 HIV 感染或 HBV 、 HCV 感染活动期；乙肝表面抗原阳性，乙肝核心抗体阳性且病毒拷贝数大于 1000

9 任何研究者认为会损害患者的安全性或干扰研究目的达成的情况，如危及生命的疾病，健康状况或精神状况；

10 入选前，育龄女性的妊娠试验（血清或尿液）结果阳性者或哺乳期妇女；

11 30 天内参加过其他临床试验；

12 研究者判断不适合入组的患者。

6 、主要研究者信息