【原创文章】同品种临床评价（8）-支气管镜同品种临床评价的要点

支气管镜同品种临床评价的要点主要包括以下几个方面：

1.选择同品种产品：在进行临床评价时，应优先选择与申报产品适用范围相同、技术特征相似或尽可能相似的产品作为同品种产品。例如，如果申报产品是电子支气管镜，那么应选择具有相同或相似功能的电子支气管镜作为对比产品。

2.对比适用范围及临床使用相关信息：需要对比申报产品和同品种产品在适用范围、预期使用部位、配合使用的器械（如图像处理器和冷光源）以及临床用途等方面的相同性和差异性。

3.结构组成和技术特征的对比：申报产品与同品种产品在结构组成、性能参数等方面进行比对，尤其是针对申报产品与同品种产品之间的差异，需提供相应的非临床资料（如性能测试报告）和境外上市后的临床数据来证明这些差异不会对产品的安全性和有效性产生不利影响。

4.关键器件和技术特性：如果申报产品的关键器件具有全新的技术特性（如采用了全新的工作原理），则需要通过模型试验和/或动物试验来验证其操作性能是否满足临床需求，并结合风险受益分析来确定其安全性。

5.临床数据的收集和分析：在进行同品种对比时，需收集并分析申报产品和同品种产品的临床数据，包括已完成的临床研究、不良事件报告等。这些数据可以为申报产品的安全性和有效性提供支持。

6.差异性评价：对于申报产品与同品种产品存在的差异，需详细说明其可能对图像质量、操作性能产生的影响，并通过相应的非临床验证（如离体组织试验、动物试验）来支持产品的可用性。

7.境外上市后的临床数据：如果申报产品已在境外上市，可以利用境外上市后的临床数据作为支持性证据，以证明其安全性和有效性。

8.综合考虑技术成熟度和风险程度：在选择同品种产品时，还需综合考虑产品的技术成熟度和风险程度，确保所选的同品种产品能够充分代表申报产品的临床应用情况。

通过以上要点的详细分析和对比，可以确保支气管镜同品种临床评价的科学性和严谨性，从而为申报产品的注册提供充分的技术支持。

支气管镜同品种临床评价需要综合考虑选择合适的同品种产品、利用临床试验或使用数据、进行生物相容性评价、探索临床价值评价指标、利用真实世界数据、进行临床模拟应用评价以及对比分析等多个方面，以确保产品的安全性和有效性。

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