国家药监局发布新版《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

新修订的 《医疗器械经营质量管理规范》 （以下简称《规范》）自2024年7月1日起施行。为规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（以下简称《指导原则》），并于7月30日通过其官网予以发布。具体内容摘录如下：

该《指导原则》适用于药品监督管理部门依据《规范》， 对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查，或者经营备案后的现场检查，以及其他各类监督检查 。检查过程中，医疗器械经营企业可以根据其经营方式、经营范围、经营品种等特点，确定合理缺项项目，并书面说明理由，由药品监督管理部门的检查组予以确认。

对医疗器械经营企业经营许可（含变更和延续）现场核查中， 企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的 ，检查结果为“ 通过检查 ”； 关键项目（标识为“※”项）中不符合要求的项目数≤10%且一般项目（无标识项）中不符合要求的项目数≤20%的 ，检查结果为“ 限期整改 ”； 关键项目中不符合要求的项目数＞10%或者一般项目中不符合要求的项目数＞20%的 ，检查结果为“ 未通过检查 ”。

检查结果为“限期整改”的，企业应当在现场检查结束后30个工作日内完成整改并向原检查部门一次性提交整改报告。经复查后，整改项目全部符合要求的，药品监督管理部门作出准予许可的书面决定。企业在30个工作日内未能提交整改报告或者经复查仍存在不符合要求项目的，药品监督管理部门作出不予许可的书面决定。检查结果为“未通过检查”的，药品监督管理部门可以直接作出不予许可的书面决定。

该《指导原则》所指的关键项目中不符合要求的项目数比例=关键项目中不符合要求的项目数÷（关键项目数总数－关键项目中确认的合理缺项项目数）×100%；一般项目中不符合要求的项目数比例=一般项目中不符合要求的项目数÷（一般项目数总数－一般项目中确认的合理缺项项目数）×100%。

对医疗器械经营企业日常监督检查和经营备案后的现场检查中， 企业适用项目全部符合要求或者能够当场整改完成的 ，检查结果为“ 通过检查 ”。有项目不符合要求的且不能当场整改完成的，检查结果为“ 限期整改 ”。

检查中发现企业违反《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》有关规定的，应当依法依规处置。其中，经药品监督管理部门组织评估，检查发现的不符合项目影响或者不能保证产品安全、有效的，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、《医疗器械经营监督管理办法》第二十二条、第二十四条等规定依法处置。

该《指导原则》自发布之日起施行。原食品药品监管总局印发的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》（食药监械监〔2015〕239号）同时废止。

附件： 医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则.doc