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诺沃兰CMDRA · 公众号 · · 2025-01-04 09:30

正文

近日，器审中心新增了以下医疗器械共性问题：

医疗器械产品共性问题

问

球囊充压装置是否需要在产品技术要求中制定细菌内毒素要求

答

球囊充压装置在正常使用情况下，不与人体直接或间接接触，按照《关于医疗器械致热性的评价原则》不需要在产品技术要求中制定细菌内毒素指标.

审评三部

问

牙科钻头产品注册单元应如何划分？

答

一般采用不锈钢、钛合金等材料制成。配合牙科手机使用，用于口腔治疗中对牙体硬组织的切、削、钻等操作。材质不同的产品应划分为不同注册单元；临床应用技术不同的产品应划分为不同的注册单元，如根管预备用牙钻、窝洞预备用牙钻、牙科种植用钻应作为不同的注册单元申报。

审评三部

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