国产替代进口的时代真的到来？

化药品种过度重复现象好转？

2016年9月和2017年6月，CFDA分别发布了第一批和第二批过度重复药品目录。第一批公开了获批准文号数大于20家企业的品种282个，第二批公开293个。

尽管第二批目录比第一批品种数量增加，但对比两批目录中的相同品种，大部分品种的批文数量和拥有批文的企业数出现下降，仅个别品种出现少量的增加。尤其以氯化钠、葡萄糖、甲硝唑、维生素C等大输液品种的批文数量下降较多。

两批过度重复药品目录中同品种批文数量、企业数量变化

（仅列举变化最大的10个品种）

来源：CFDA公告，笔者整理

在销批文数量变化程度较小，就目前而言，一致性评价的影响对过度重复药品的数量影响程度较小。对比在销批文数量变化，排除过度重复药品的统计口径的误差之外，不难看出，批准文号数量和批准企业数量的减少，主要原因可能是“僵尸”批文或企业的消失。

国产药品批文数：进口药品批文数=27:1

CFDA网站显示，国产化药和生物药共10.3万批文，进口化药和生物药批文数量仅约3800个，不难计算出，国产药品：进口药品≈27:1。（2017年9月25日查询数据）

国产药平均单品销售额：进口药平均单品销售额=1:6

中康CMH数据显示，化药+生物药国产品种2016年销售额总额约6900亿元，进口品种销售总额约3000亿元。除以在销单品数量（非批文数）进一步计算，进口药的平均单品销售额大约为国产平均单品销售额的6倍。

6倍的差距体现在哪？

对比国产和进口品种的销售额分布情况，过10亿元进口单品数量占进口单品总数的比例为4.2%，国产品种的这一比例仅为0.5%；销售额在1亿~10亿元之间的进口单品比例则达到23.9%，国产品种这一比例仅为4.7%；单从销售额维度，也可以看出国产品种与进口品种的巨大差异。

进口药和国产药单品销售额区间分布情况（数量占比：%）

数据来源：中康CMH（销售额以终端零售价计算）

从以上分析可以看出，整体上现阶段国产品种和进口品种仍存在较大差距，国产品种仍呈现出“多且不精”的特点，也就是我们常说的“低水平重复”。

国内药品现状（国产vs进口）

随着仿制药一致性评价工作的开展，“僵尸”批文、质量较差、竞争力弱的产品逐渐被筛除，具备更强竞争力的国产品种则被留下。不难想象，未来3到5年将会有越来越多的国产品种将与进口品种开展正面交锋，国产替代进口的时代将真正到来。