使用合规化妆品原料被罚，咋回事？

只要是《已使用化妆品原料目录》里的原料，就可以随意用了吗？答案是否定的。

近日，国家企业信用信息公示系统发布一则处罚信息显示，*研化妆品科技（上海）有限公司备案的一款护手霜里所使用的着色剂CI 61585 ，因不符合该原料的使用范围，而被罚没43.56万元。

根据国家药监局公开信息显示，上述涉案护手霜于2023年10月21日备案，今年2月23日，该产品已注销备案。经查明，2023年11月至2024年1月，*研化妆品共委托上海茵派化妆品有限公司生产过2批次未兰护手霜，配方设计及原料采购均由前者负责，后者仅负责配制及灌包装，且*研化妆品对该产品进行备案时，配方成分中含有着色剂“CI 61585”。

上海市药监局称，根据《化妆品安全技术规范（2015 年版）》，CI 61585为化妆品准用着色剂，其使用范围为“专用于仅和皮肤暂时接触的化妆品”。鉴于未兰护手霜包装上标示有“使用方法：清洁手部肌肤后，取适量本品均匀涂抹在双手肌肤上，用指腹按摩双手至产品充分吸收”等内容，故该产品不是仅和皮肤暂时接触的化妆品，不属于CI 61585的使用范围。

由此，上海市药监局判定，*研化妆品属于不按照技术规范使用原料CI 61585生产化妆品的行为，构成不按照强制性国家标准或者技术规范使用原料的情形。

2024年2月20日-29日，*研化妆品对上述2批次的未兰护手霜实施召回，共召回12748盒，其中L17AY批2497盒、A03A2批10251盒。上述化妆品的货值金额为3.85万元，*研化妆品的违法所得为1.26万元。

据了解，着色剂是广泛使用的化妆品原料，主要用于使产品或其使用部位呈现颜色。 一般而言，在护手霜中添加着色剂，主要是为了使膏体看起来更加美观，增强使用者的心理愉悦感。

根据《已使用化妆品原料目录》，CI 61585需按照《化妆品安全技术规范》要求使用，即其使用范围为“专用于仅和皮肤暂时接触的化妆品”。多位化妆品研发工程师向青眼表示，该原料是一款蓝色的水溶性色素，一般用于洗发水、沐浴露等淋浴类产品中。

有行业人士称，上述公司不是使用了禁用原料，而是已使用目录中的原料，但是其使用范围超出了规定，这种违规比较隐蔽，难以被发现。 该人士表示，“一般而言，企业应该是无意出这个错，可能是对法规不熟悉所致。 但是，也不排除是为了搞一个‘标新立异’的颜色而故意使用。 ”

值得注意的是，不止是CI 61585有使用范围的限制，在《化妆品安全技术规范》的“化妆品准用着色剂（表6）”中，共罗列了157种着色剂原料，且其中大部分着色剂均有使用范围的限制。如俗称“高粱红”的“SORGHUM RED”，其适用范围即为“除眼部化妆品之外的其他化妆品”；CI 73900、CI 73915 、CI 74100等多款着色剂则与CI 61585的使用要求一样，属于“专用于仅和皮肤暂时接触的化妆品”的着色剂。此外，还有不少着色剂有禁用范围，如CI 73900 、CI 74160 、CI 74260禁止用于染发产品中。

不止是着色剂，在近9000种已使用的化妆品原料中，还有不少原料有使用范围和使用浓度等其他限制和要求。譬如，在《化妆品安全技术规范》中还明确标识了47种化妆品限用组分。以水杨酸为例，该原料最大允许浓度为2%，且除香波外，不得用于三岁以下儿童使用的产品中，并且使用该原料的产品还需要在标签中标识“含水杨酸；三岁以下儿童勿用”的提醒语。

“事实上，很多原料都有使用范围和要求，并非是《已使用化妆品原料目录》里的原料就可以随意使用。有的企业是不懂法规，但也不排除有的企业是明知故犯，想钻空子。”一位不愿具名的业内人士直言道，“只要是违反了《化妆品安全技术规范》，都算是严重违规。”而从上述处罚案例即可见一斑，货值金额为3.85万元的护手霜，其处罚金额超过了42万元，超出十倍不止。