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国内首款!呼吸道四联核酸快检试剂盒获批上市

MDx视界  · 公众号  ·  · 2024-09-12 11:57

正文





深圳联合医学科技有限公司自主研发的 新型冠状病毒(2019-nCoV)、甲型流感病毒、乙型流感病毒及呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法) 正式获得国家药品监督管理局(NMPA)III类医疗器械注册证(注册证号: 国械注准20243401683 )。针对上呼吸道感染发病率最高的四种病毒,该检测试剂可在单管内实现快速鉴别检测。




联合医学自主研发的甲乙流新冠合胞呼吸道四联检检测试剂采用快速PCR检测方法,30分钟内即可完成儿科门急诊高发的四种病毒的快速检测,适合儿科门急诊病原学的快速早期诊断,给予患者精准治疗。


项目优势


1. 聚焦: 聚焦儿科门急诊高发的四种呼吸道病原感染;

2. 快速: 30分钟门急诊核酸快检,适配常规PCR仪核酸快检;

3. 简单: 单管四联检,可适配样本释放剂,免核酸提取;

4. 灵敏: 最低检出限200copies/mL,检测结果更灵敏;

5. 经济: “小而美”检测组合更符合卫生经济学。



新冠甲乙流合胞感染高发

2021年国家疾控中心发布的《我国急性呼吸道感染的病因学和流行病学特征》统计数据来看,我国发病率最高的两种呼吸道感染病毒分别为流感病毒与呼吸道合胞病毒, 流感病毒占比28.5%(其中甲流58.3%,乙流29.1%),呼吸道合胞病毒占比16.8%。



新冠疫情之后,从疾控中心哨点医院发布的监测数据来看, 流感样病例新冠病毒阳性率从第27周(7月1日-7月7日)的8.9%持续上升至第30周(7月22日-7月28日)的18.7%,且呈现共同交叉流行的趋势,混合感染率高 ,而新冠合并其他呼吸道病原感染可增加重症风险,需做好鉴别诊断。



呼吸道合胞病毒在儿童中感染率最高 ,据《柳叶刀》报告,2019年全球5岁以下儿童RSV相关急性下呼吸道感染(lower respiratory tract infection,LRTI)病例高达3 300万例,住院患儿约360万例,死亡病例逾10万例,目前尚无显著下降趋势。2019年我国5岁以下儿童RSV相关LRTI病例数达350万,住院人数62万~95万。儿童RSV感染临床表现变化快,应警惕喘憋、呼吸暂停、低氧血症等肺部症状体征和中枢神经系统等肺外并发症,5岁以下儿童死亡约2.0%与RSV相关。对于儿童RSV快速鉴别诊断尤为重要。



核酸检测灵敏度高


核酸检测灵敏度高,特异性高、检测周期短 ,是临床上呼吸道病感染病原学诊断原的主流检测方法,多个呼吸道感染诊治指南推荐使用PCR的方法进行临床病原学诊断。



联合医学简介

  • 成立于2011年,总部位于深圳南山,在湖南长沙、香港均设有子公司,是体外诊断试剂、仪器整体解决方案提供商与精准医学基因检测服务商


  • 聚焦传染病防控和妇幼领域,以分子检测方法的技术创新为核心驱动力,获得30余项发明专利与软件著作权


  • 与香港科技大学、深圳大学及中国科学院开展一系列科研合作,承担深圳市科创委、发改委多个科技攻关项目


  • 完善的国内和国际营销网络,产品批量销售至欧盟、亚太拉美等二十多个国家和地区


荣誉与资质


  • 国家高新技术企业

  • 国家专精特新“小巨人”企业

  • 深圳市重点病原微生物监测联合实验室

  • 入选中国创新企业新苗榜100强

  • 广东省传染病多组学精准诊断工程技术研究中心


公司联系电话:0755-86505501


参考文献


[1]Etiological and epidemiological features of acute respiratory infections in China.

[2]Li Y, Wang X, Blau DM, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in children younger than 5 years in 2019: a systematic analysis [J]. Lancet, 2022, 399(10340): 2047-2064.

[3]Shi T, McAllister DA, O’Brien KL, et al. Global, regional, and national disease burden estimates of acute lower respiratory infections due to respiratory syncytial virus in young children in 2015: a systematic review and modelling study [J]. Lancet, 2017, 390(10098): 946-958.

[4]多重病原体流行期间呼吸道感染临床诊治专家共识.

[5]国家卫生健康委办公厅,国家中医药局综合司.关于印发新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)的通知.

[6]国家卫生健康委办公厅,国家中医药管理局办公室.关于印发流行性感冒诊疗方案(2020年版)的通知.

[7]儿童呼吸道合胞病毒感染临床诊治中国专家共识(2023 年版).










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