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1、单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者空腹及餐后口服阿莫西林胶囊的人体生物等效性试验
| 登记号： | CTR20171636 |
| 适应症： | 阿莫西林适用于敏感菌（不产β内酰胺酶菌株）所致的下列感染： 1）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致中耳炎、鼻窦炎、咽 炎、扁桃体炎等上呼吸道感染； 2）大肠埃希菌、奇异变形杆菌或粪肠球菌所致的泌尿生殖道感染； 3）溶血链球菌、葡萄球菌或大肠埃希菌所致的皮肤软组织感染； 4）溶血链球菌、肺炎链球菌、葡萄球菌或流感嗜血杆菌所致急性支气管炎、肺炎等下呼吸道感染； 5）急性单纯性淋病； 6）本品尚可用于治疗伤寒、伤寒带菌者及钩端螺旋体病；阿莫西林亦可与克拉霉 素、兰索拉唑三联用药根除胃、十二指肠幽门螺杆菌，降低消化道溃疡复发率。 |
| 试验通俗题目： | 阿莫西林胶囊0.25g生物等效性试验 |
| 试验专业题目： | 单中心、随机、开放、双周期、交叉设计评价中国健康受试者空腹及餐后口服阿莫西林胶囊的人体生物等效性试验 |
| 试验方案编号： | SZYQ-BE-2017-002 |
申办者名称：
| 哈药集团制药总厂 |
| 药物名称： | 阿莫西林胶囊 |
| 药物类型： | 化学药物 |
2、苯磺酸氨氯地平片5mg单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验
| 登记号： | CTR20171658 |
| 适应症： | 1)高血压，可单独使用也可与其他抗高血压药物合用；2)慢性稳定性心绞痛及变异性心绞痛，可单独使用也可与其他抗心绞痛药物合用。 |
| 试验通俗题目： | 苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验 |
| 试验专业题目： | 苯磺酸氨氯地平片5mg单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉健康人体空腹和餐后条件下生物等效性试验 |
| 试验方案编号： | YZD-CO-BE-ALDPT-005 |
| 申办者名称： | 山东方明药业集团股份有限公司 |
| 药物名称： | 苯磺酸氨氯地平片 |
| 药物类型： | 化学药物 |
3、头孢氨苄胶囊在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉、空腹及餐后试验
| 登记号： | CTR20171589 |
| 适应症： | 适用于敏感菌所致的急性扁桃体炎、咽峡炎、中耳炎、鼻窦炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染及皮肤软组织感染等。本品为口服制剂，不宜用于重症感染。 |
| 试验通俗题目： | 头孢氨苄胶囊人体生物等效性试验 |
| 试验专业题目： | 头孢氨苄胶囊在健康受试者中进行的单中心、随机、开放、单剂量、双周期、双交叉、空腹及餐后试验 |
| 试验方案编号： | D161004.CSP |
| 药物名称： | 上海福达制药有限公司 |
| 药物名称： | 头孢氨苄胶囊 |
| 药物类型： | 化学药物 |
4、环孢素软胶囊50 mg空腹/餐后口服给药的一项单中心、开放、随机、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验
| 登记号： | CTR20171677 |
| 适应症： | 1.移植 a. 器官移植 ----预防异体移植物的排斥反应，包括肾、肝、心、肺、心肺联合和胰移植。 ----治疗曾接受其他免疫抑制剂的患者所发生的移植物排斥反应。 b. 骨髓移植 ----预防骨髓移植排斥反应。 ----预防和治疗移植物抗宿主病（GVHD）。2 非移植性适应症 诊断和决定处方本品者，应是具有应用免疫抑制剂，特别是环孢素经验的医师。 a. 内源性葡萄膜炎 ----活动性有致盲危险的中部或后部非感染性葡萄膜炎，而常规疗法无效或产生不可接受的不良反应者。 ----7-70岁肾功能正常的伴复发性视网膜炎的贝切特氏（Behcet’s）葡萄膜炎患者。 b. 银屑病 交替疗法无效或不适用的严重病例。 c. 异位性皮炎 传统疗法无效或不适用的严重病例。 d．类风湿性关节炎。 e.肾病综合征 ----特发性皮质激素依赖性和拮抗性肾病综合征（活检证实大多数病例为微小病变型肾病[MCD]或局灶性节段性肾小球硬化症[FSGS]），传统细胞抑制剂治疗无效、但至少尚存在50%以上的正常肾功能的患者。应用本品后，可缓解病情，或维持由其他药物包括皮质激素所产生的缓解作用，从而停用其它药物。 |
| 试验通俗题目： | 环孢素软胶囊50mg空腹/餐后状态下生物等效性试验 |
| 试验专业题目： | 环孢素软胶囊50 mg空腹/餐后口服给药的一项单中心、开放、随机、两序列、四周期重复交叉设计生物等效性试验 |
| 试验方案编号： | XZJ-2017-01-Y |
申办者名称：
| 华北制药股份有限公司 |
| 药物名称： | 环孢素软胶囊 |
| 药物类型： | 化学药物 |
5、利伐沙班片人体生物等效性试验
| 登记号： | CTR20171579 |
| 适应症： | 用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者，以预防静脉血栓形成（VTE）。 |
| 试验通俗题目： | 利伐沙班片生物等效性试验 |
| 试验专业题目： | 利伐沙班片人体生物等效性试验 |
| 试验方案编号： | LNZY-YQLC-2017-36 |
申办者名称：
| 北京百奥药业有限责任公司 |
| 药物名称： | 利伐沙班片 |
| 药物类型： | 化学药物 |
6、布地奈德鼻喷雾剂在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性研究
| 登记号： | CTR20171554 |
| 适应症： | 治疗季节性和常年性过敏性鼻炎，常年性非过敏性鼻炎；预防鼻息肉切除后鼻息肉再生，对症治疗鼻息肉 |
| 试验通俗题目： | 布地奈德鼻喷雾剂人体生物等效性研究 |
| 试验专业题目： | 布地奈德鼻喷雾剂在中国健康受试者中的单中心、随机、开放、两序列、两周期交叉设计的生物等效性研究 |
| 试验方案编号： | LC00-023 |
申办者名称：
| 上海百安制药有限公司 |
| 药物名称： | 布地奈德鼻喷雾剂 |
| 药物类型： | 化学药物 |
