全球首款“自发光”测序仪获批

器械之家 · 公众号 · · 2025-01-15 17:28

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来源：华大智造MGI

1月10日，全球第一款基于自发光测序生化原理的基因测序仪——华大智造基因测序仪DNBSEQ-E25（下文简称“E25”）获批国家药品监督管理局（NMPA）医疗器械注册证（国械注准20253220056），被准许在国内市场应用于临床。这意味着，华大智造DNBSEQ基因测序仪在“激发光”与“自发光”路线均实现了临床场景覆盖，可在国内用于临床检测的DNBSEQ基因测序仪也将扩充至23款。

此次获批NMPA后，E25将能够充分发挥其“随时随地”测序的优势，在临床领域大显身手。 E25在小规模测序场景下具有高成本效益，是中小医院、各级疾控及海关、中小实验室等轻松实现测序能力布局的理想工具，可助力健康中国建设，满足人民群众日益增长的健康需求。此前， E25已广泛应用于病原微生物、小型基因组、教育、司法等科研领域。

DNBSEQ-E25是一款基于华大智造DNBSEQ核心测序技术，采用独特自发光生化原理的小型基因测序仪。它占桌面积仅0.1m2，与不同读长测序耗材匹配，5-20个小时内便可输出测序数据。凭借着简单操作、小巧便携、对运行环境要求低的特点， E25大大降低了测序门槛，成为了一款“处处可取”、“人人可及”的基因测序仪。

它跟随华大登山队登上过海拔5200米的珠峰挑战极端环境测序，跟随深海科考船抵达至大洋深处，跟随各地疾控机构奔波在移动测序车辆，甚至还被搬到了大学、高中等课堂，成为学生们初次接触基因测序的一款机型。

在海拔5200米稳定运行的DNBSEQ-E25

就在几日前， 20家生态伙伴与华大智造签约成为了E25的测序者，覆盖感染防控、生育健康、精准医疗、动物疫病、法庭科学等多个领域。采用“自发光”技术路线的基因测序仪，为临床检测场景提供了一个新选项，华大智造也将与用户一起持续开发及拓展其在应用场景的更多可能。

DNBSEQ-E25签约仪式现场

值得一提的是， DNBSEQ-E25的“好搭档”——全封闭式自动化建库平台DNBelab-D4也已获批NMPA，并被引进多家医院。 DNBelab-D4搭配DNBSEQ-E25的“极简组合”，能够实现建库测序一站式自动化，进一步简化检测流程、降低操作复杂度，从而满足临床检测“开箱即用”的需求。

全封闭式自动化建库平台DNBelab-D4

作为生命科技核心工具的提供方，华大智造不仅能自主研发并量产从Gb级至Tb级不同通量的临床级基因测序仪，更是全球唯一一家同时拥有“激发光”、“自发光”和“不发光”三种基因测序技术及产品的机构。未来，围绕生命的“读、写、存”，以“SEQ ALL”（全读长）为目标，华大智造仍将坚持提供先进的、易用的、普惠的生命科技核心工具，持续扩大营销网络和技术支持覆盖，推动生命科技真正飞入千家万户。

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