标准名称：GB 12693-2023 食品安全国家标准  乳制品良好生产规范

发布日期：2023-09-06

实施日期：2024-09-06

发布单位：中华人民共和国国家卫生健康委员会 国家市场监督管理总局

前  言

本标准代替 GB 12693-2010《食品安全国家标准 乳制品良好生产规范》。

本标准与 GB 12693-2010 相比，主要变化如下：

— 删除了“清洁作业区”“准清洁作业区”“一般作业区”的术语和定义；

— 增加了杀菌设备的技术要求和监控要求；

— 设备设施增加了自动化仓贮系统可靠性控制技术措施要求；

— 增加了生乳进厂后贮存温度的控制要求；

— 增加了“不同乳制品生产过程特殊技术要求”，细化了不同乳制品生产加工过程微生物的监控推荐要求；

— 增加了对杀菌操作人员、液态产品灌装密封操作人员、清洁和消毒人员的培训要求。

1 范围

本标准规定了乳制品生产过程中原料采购、加工、包装、贮存和运输等环节的场所、设施、人员的基本要求和管理准则。

本标准适用于以生乳及其加工制品等为主要原料加工的乳制品的生产。

2 术语和定义

GB 14881 界定的术语和定义适用于本标准。

3 选址及厂区环境

应符合 GB 14881 的相关规定。

4 厂房和车间

4.1 基本要求

应符合 GB 14881 的相关规定。

4.2 作业区分区要求

4.2.1 应根据产品特点、生产工艺以及生产过程对清洁程度的要求，结合厂房和车间的实际情况，进行合理分区，一般将厂房和车间划分为一般作业区、准清洁作业区和清洁作业区。

4.2.2 一般作业区 包括收乳间、原料仓库、包装材料仓库、外包装车间、灌装后杀菌工艺的后杀菌间、成品仓库等。

4.2.3 准清洁作业区 包括后续有灭菌或杀菌工序的原料预处理、称量、调配、内包材暂存等的车间。

4.2.4 清洁作业区 包括与空气环境接触且后续无灭菌或杀菌工序的称量、配料、灌装等所在的车间，有特殊清洁要求的辅助区域（如暂存清洁消毒后的裸露内包装的暂存间等），裸露待包装的半成品贮存、充填及与空气环境接触且无后续杀菌的内包装车间等。

5 设施与设备

5.1 基本要求

应符合 GB 14881 的相关规定。

5.2 设施

5.2.1 供水设施

供水设施出入口应增设安全卫生设施，防止动物及其他异物进入导致食品污染。

5.2.2 排水设施

5.2.2.1 排水设施应有坡度、保持通畅、便于清洗，排水沟的侧面和底面接合处应有一定弧度或采取相应的措施防止积水的产生。作业区的排水设施应避免下水道逆流及浊气逸出，必要时应使用有水封或有逆止阀或防回流的地漏。

5.2.2.2 排水设施下方 不应有 生产用水的供水管路。

5.2.3 个人卫生设施

5.2.3.1 在生产场所或生产车间入口附近应设置更衣室（含更鞋或戴鞋套）、洗手和干手设施、消毒设施。

5.2.3.2 人员进入清洁作业区前应有必要的清洁措施，人员入口处应设置专用更衣室。进入清洁作业区前设置手消毒设施，可不设置洗手设施。

5.2.4 通风设施

5.2.4.1 室外进气口应采取有效措施，防止动物或其他异物进入，远离污染源和排气口，并设有空气过滤设备。排气口应装有易清洗、耐腐蚀的网罩，防止动物侵入。

5.2.4.2 用于食品生产、清洁食品接触面和设备的压缩空气或其他气体应经过滤净化处理，以防止造成间接污染。

5.2.4.3 在有异味及气体（蒸汽及有害气体）或粉尘产生而有可能污染食品的区域，应有适当的排除、收集或控制装置。

5.2.4.4 清洁作业区应安装净化空调系统，以防止蒸汽凝结并保持室内空气新鲜；一般作业区应安装通风设施或确保通风良好，及时排除潮湿和污浊的空气。厂房内进行空气调节、进排气或使用风扇时，其空气应由清洁度要求高的区域流向清洁度要求低的区域，防止食品 、生产设备及内包装材料遭受污染。清洁作业区和一般作业区之间的压差应保持正压 10pa 以上。

5.2.5 仓储设施

5.2.5.1 自动化仓库同一仓库贮存性质不同的物品时，应对自动化系统可靠性建立有效控制措施。

5.2.5.2 冷藏（冻）库应装设可正确指示库内温度的温度计、温度测定器或温度自动记录仪，且对温度进行监控并记录，监控频率应符合仓储产品特点。温度计、温度测定器或温度自动记录仪应定期校准。

5.3 设备

5.3.1 生产设备

5.3.1.1 贮存、运输及加工系统（包括重力、气动、密闭及自动系统）的设计与制造应易于维持其良好的卫生状况。

5.3.1.2 应有专门的区域贮存设备备件及必要的维修工器具，以便设备维修时能及时获得必要的备件。应保持备件及维修工器具贮存区域清洁干燥。

5.3.1.3 生产过程中各类热力杀菌设备应符合杀菌工艺要求，应有异常情况自动报警装置。杀菌设备安装后应进行杀菌效果验证，确认杀菌效果符合工艺要求后方可投入使用。杀菌设备的结构、管道、阀门、杀菌控制程序等发生变化或必要时，应重新进行杀菌效果验证。杀菌设备应 定期 进行杀菌效果验证，确保杀菌性能的可靠性。灌装后杀菌的杀菌设备应进行 热分布测试 ，确认热分布均匀。无菌灌装 （含杀菌）设备应验证产品达到商业无菌的有效性。

5.3.2 监控设备

当采用计算机系统及其网络技术进行关键控制点监测数据的采集和对各项记录的管理时，计算机系统及其网络技术的有关功能可参考附录 A 的规定。

5.3.3 设备的保养和维修

每次生产前应检查设备是否处于正常状态，防止影响产品卫生质量的情形发生；出现故障应及时排除并记录故障发生时间、原因及可能受影响的产品批次。建立加工设备的维护保养，并按计划进行实施。

6 卫生管理

6.1 基本要求

应符合 GB 14881 的相关规定。

6.2 设施卫生管理

已清洗和消毒过的可移动设备和用具，应放置在专用场所，并保证其食品接触面不受污染。

7 食品原料 、食品添加剂和食品相关产品

7.1 基本要求

食品原料、食品添加剂和食品相关产品应符合 GB 14881 的相关规定。

7.2 食品原料

7.2.1 应建立供应商管理制度，规定供应商的选择、审核、评估程序。生乳收购站或牧场应符合国家和地方相关规定，对生乳质量和安全进行全过程统一管理，加强奶源基地建设。

7.2.2 使用生乳的企业应按照国家相关规定逐批检验，记录检验情况、供货方的名称以及联系方式、进货日期等内容，并查验运输车辆，做好生乳交接记录。

7.2.3 经判定不合格的原料和包装材料应予以标识、单独存放、通知供货方，并做妥善处理。

7.2.4 生乳的运输和贮存应符合以下要求。

a）运输和贮存生乳的容器，应符合相关国家标准。运输生乳的保温奶罐或贮运奶容器应每次清洗、定期消毒、无奶垢、无不良气味。企业应建立检查机制。

b）应查验相关记录，确认生乳在挤奶后 2h 内降温至 0℃~4℃。生乳的贮存、运输应符合国家有关部门的相关规定及相关标准要求，应对温度进行有效管控，做好防护， 同时进行温度的监控记录。

c）生乳到厂后应及时进行加工，如果不能及时处理，应进行冷藏贮存，无特殊要求时，贮藏温度不超过 7℃，同时进行温度及微生物污染程度的监测， 做好记录。

7.3 其他原料

7.3.1 在运输和贮存过程中，应避免原料和包装材料受到污染及损坏，并将品质的劣化降到最低程度；对有温度、湿度及其他特殊要求的原料和包装材料应按规定条件运输和贮存。

7.3.2 在贮存期间应按照不同原料和包装材料的特点分区存放，并建立标识，标明相关信息和质量状态。

7.3.3 应定期检查库存原料和包装材料，对贮存时间较长，品质易发生变化的原料和包装材料，应在使用前抽样确认品质；及时清理变质或者超过保质期的原料和包装材料。

8 生产过程的食品安全控制

8.1 基本要求

8.1.1 应符合 GB 14881 的相关规定。

8.1.2 应遵循危害分析与关键控制点的有关原则，建立并有效运行严格的食品安全控制体系，明确生产过程中的食品安全关键环节，并制定食品安全关键环节的控制措施。

8.1.3 生产粉状乳制品清洁作业区的温度和湿度设施应可调节，并设置监控装置。

8.1.4 形成产品独立包装之前，应根据产品特点和工艺需求，制定有效的温度和时间控制措施，基本要求如下。

a）规定用于杀灭微生物或抑制微生物生长繁殖的方法，如热处理，冷冻或冷藏保存等，并实施有效的监控。

b）建立温度、时间控制措施和纠偏措施，并进行定期验证。

c）对严格控制温度和时间的加工环节，应制定实时监控措施，并保留监控记录。

8.1.5 应根据产品和工艺特点，对需要进行湿度控制区域的空气湿度进行控制，以减少有害微生物的繁殖；制定空气湿度限值，并有效实施。必要时，制定实时空气湿度控制和监控措施，定期进行验证，并进行记录。

8.1.6 生产区域空气洁净度要求应符合以下要求。

a）生产车间应保持空气的清洁，防止污染食品。

b）巴氏杀菌乳、再制干酪清洁作业区空气中的沉降菌菌数应 ≤100CFU/皿（动态）（按 GB/T 16294 测定 4h）， 其他乳制品清洁作业区空气中的沉降菌菌数应 ≤100CFU/皿（动态）（按 GB/T 16294 测定 1h）。准清洁作业区空 气中的沉降菌菌数应 ≤50CFU/皿（按 GB/T 16294 测定 5min）。

8.1.7 对于放置在准清洁作业区的自带净化功能且采用吹瓶、灌装、封盖（封口）一体设备和自带安全防护功能的无菌灌装设备，应对正压保护情况进行在线监控，确保生产中内部清洁环境的有效维持；设备的维修、保养应在非生产时段进行，生产前应重新建立无菌环境。

8.1.8 进入清洁作业区的原料、包装材料、人员应制定严格的卫生控制要求。

8.1.9 不同乳制品可参照附录 B 建立加工过程的微生物监控程序。

8. 2 不同乳制品生产过程特殊技术要求

8.2.1 巴氏杀菌乳

8.2.1.1 企业应验证巴氏杀菌工艺的有效性，应对巴氏杀菌过程中的温度实施监控，出现异常情况时应有 自动报警 装置。采用膜过滤技术除菌结合巴氏杀菌的工艺， 应验证膜过滤除菌系统的有效性。

8.2.1.2 杀菌后的半成品在贮存罐中宜采用无菌空气实施正压保护。

8.2.1.3 应对杀菌效果进行安全性评价，以验证杀菌参数，并建立控制措施和处置措施。

8.2.1.4 可参照表 B.1 的要求建立巴氏杀菌乳加工过程的微生物监控程序，包括微生物监控指标、取样点、监控频率、取样和检测方法、评判原则和纠正措施等。

8.2.1.5 在灌装后应进行产品封合（软包装）或密封（玻璃罐等硬包装）测试。

8.2.2 灭菌乳

8.2.2.1 产品加工设备的清洁、消毒、灭菌

8.2.2.1.1 无菌灌装工艺中，生产前应使用高温加压的水、过滤蒸汽、无菌蒸馏水或其他适合的处理剂，对产品高温保持灭菌部位和管路下游所有的管路、阀门、泵、缓冲罐、灌装设备以及其他的产品接触表面进行清洁及灭菌。超高温灭菌乳加工应确保产品灭菌后所有与产品直接接触的表面达到无菌灌装的要求，并保持该状态直到生产结束。

8.2.2.1.2 无菌灌装工艺中的灌装及包装设备的无菌仓应进行清洁及灭菌，在产品开始灌装前达到无菌灌装的生产要求，并保持该状态直到生产结束。在灭菌过程中应对时间、温度、消毒剂浓度等关键指 标进行监控和记录，并对灭菌效果建立验证措施。

8.2.2.1.3 灌装后杀菌工艺的加工设备的清洗消毒应符合工艺要求。

8.2.2.2 产品的热力杀菌

8.2.2.2.1 应制定杀菌工艺规程，并进行验证，保证达到商业无菌的要求。制定杀菌工艺规程时，应考虑下列热力杀菌关键影响因素：杀菌设备的类别、食品的特性、容器类型及大小、技术及卫生条件、水分活度等。当产品工艺技术条件发生改变时，应分析评估其对杀菌效果是否有影响。如果发现原杀菌工艺已不适用，应重新制定杀菌工艺规程。

8.2.2.2.2 应制定杀菌操作规程并严格执行。如果杀菌过程中出现偏差，应按纠偏方案进行纠偏，并对产品进行隔离、查明原因、提出纠偏措施。

8.2.2.2.3 应对产品进行商业无菌检验，判定其是否达到商业无菌要求。如果该批产品没有达到商业无菌要求，则应按相关规定进行妥善处理。应对判定过程、结果和处理方法进行记录。

8.2.2.3 产品的灌装

8.2.2.3.1 应使用自动机械装置，不得手工操作。

8.2.2.3.2 灌装后杀菌的产品，应将密封到杀菌的时间控制在工艺规程要求的时间范围内。

8.2.2.3.3 灌装后应进行产品封合或密封测试。

8.2.3 发酵乳

8.2.3.1 应对发酵乳杀菌过程中的温度进行监控。

8.2.3.2 发酵用菌种应符合相应规定。

8.2.3.3 发酵乳加工过程中的杀菌后过程产品及需要添加的其他物料（例如菌种、果酱等非再次杀菌类物料）在贮存罐（或无菌袋）中宜有无菌空气 、氮气或惰性气体实施正压保护。

8.2.3.4 物料杀菌后与其接触的水应经过杀菌或除菌处理。

8.2.3.5 生产前应使用高温加压的水、过滤蒸汽、无菌蒸馏水或其他适合的处理剂，对产品高温保持灭菌部位和管路下游所有的管路、阀门、泵、缓冲罐、灌装设备以及其他的产品接触表面进行清洁及灭菌。

8.2.3.6 发酵后无杀菌工序的产品，可参照表 B.2 的要求建立后续无杀菌工艺的发酵乳加工过程的微生物监控程序，包括微生物监控指标、取样点、监控频率、取样和检测方法、评判原则和纠正措施等。

8.2.3.7 灌装后应进行产品封合或密封测试 。

8.2.3.8 应根据产品安全和质量控制水平对每批产品进行抽样保温测试，应根据产品特性设计合理的抽样和保温方案，并建立评价和控制措施。

8.2.4 乳粉

8.2.4.1 热处理

乳粉在喷雾干燥前应进行巴氏杀菌等杀菌处理，在湿法和干湿法复合生产工艺中，热处理工序应作为确保乳制品食品安全的关键控制点。热处理温度和时间应考虑产品属性等因素（如脂肪含量、总固形物含量等）对杀菌目标微生物耐热性的影响。应建立热处理温度、时间的控制措施和纠偏措施，实时进行监控，并保留相应监控记录。

8.2.4.2 中间贮存

在湿法和干湿法复合生产工艺中，对液态半成品中间贮存应采取相应的措施防止微生物的生长。干法生产中裸露的原料粉或湿法生产中裸露的粉状半成品若需暂存，应在清洁作业区进行。粉状半成品在清洁区外放置的，应有严密安全的防护并保证在再次进入清洁区时有必要的清洁措施以达到清洁作业区的要求。

8.2.4.3 冷却

在湿法和干湿法复合生产工艺中，可采用流化床及其他设施进行冷却降温，防止冷却过程中产品污染。

8.2.4.4 干混合

8.2.4.4 .1 与环境空气接触的裸粉工序（如干混工艺的投料、配料、混合及灌装）应在清洁作业区内进行。清洁作业区的温度和相对湿度应与乳制品的生产工艺相适应。

8.2.4.4.2 应按产品配方配比的要求进行投料，并确保计量准确。

8.2.4.4.3 与混合均匀性有关的关键工艺参数（如混合时间等）应予以验证，并对混合的均匀性进行确认。

8.2.4.4.4 对于通过风动管道运输的原料或产品进入清洁作业区，应设计和安装适当的空气过滤系统。

8.2.4.4.5 对于关键的加工参数，应建立相应的管控措施。

8.2.4.5 内包装

8.2.4.5 .1 内包装工序应在清洁作业区内进行，进入清洁作业区的包装材料应有清洁措施。

8.2.4.5.2 应采用有效的异物控制措施，预防和检查异物，并应实施过程监控和有效性验证。

8.2.4.6 可参照表 B.3 的要求建立乳粉加工过程的微生物监控程序，包括微生物监控指标、取样点、监控频率、取样和检测方法、评判原则和纠正措施等。

8.2.5 再制干酪

8.2.5.1 切割后配料前的原料干酪应妥善保存，应在 6℃ 及以下进行冷藏贮存。应对贮存温度进行监控，并在规定时间内使用完毕。

8.2.5.2 应严格执行杀菌工艺规程，采用连续式杀菌工艺的，宜有自动记录仪连续监控记录，并配有警报装置，当温度或时间偏离设定值时，应及时纠偏。

8.2.5.3 可参照表 B.4 的要求建立再制干酪加工过程的微生物监控程序，包括微生物监控指标、取样点、监控频率、取样和检测方法、评判原则和纠正措施等。

8.2.5.4 灌装后应对产品进行密封质量测试。

9 检验

应符合 GB 14881 的相关规定。

10 食品的贮存和运输

10.1 应符合 GB 14881 的相关规定。

10.2 对需冷藏、冷冻的乳制品应明确规定产品贮存和运输的温度要求。

11 产品召回管理

应符合 GB 14881 的相关规定。