医药云端工作室：挖掘趋势中的价值
编辑：云中鹿
医药代表备案制不是什么大新闻，不宜过度解读，相关历史文章，可参考文末列表6月5日，备受业界瞩目的《医药代表备案管理办法（试行）》（征求意见稿）再次公开征求意见。《征求意见稿》共有18条，征求意见截止时间为6月19日。《征求意见稿》全面贯彻落实新修订《药品管理法》，贯彻药品上市许可持有人（MAH）对药品承担全生命周期管理责任理念。与上一稿征求意见稿相比，《征求意见稿》对医药代表的专业学历未再提出具体要求，而是由MAH对医药代表能力进行把关；并明确由MAH对医药代表的行为进行约束、纠正和规范。国家药监局委托中国药学会建设和维护备案平台，提交完备案信息后，备案平台自动生成医药代表备案号。
此次《征求意见稿》延续让医药代表回归学术本位的初衷，还充分贯彻落实国务院放管服改革要求，简化备案要求，充分发挥社会共治合力。
并未明确医药代表能否可以被多个MAH(厂家)委托？
不过，需要注意的是，此次《征求意见稿》并未明确同一个医药代表能否接受多个MAH的委托并能在备案平台上备案生成备案号？一人一号还是可以一人多号？
由于国内大多数MAH绝大多数采用代理制，其合作的CSO不仅仅只推广一个MAH的产品，因此普遍存在同一个医药代表推广不同厂家产品的情况。那么，CSO的医药代表接受哪家MAH的授权，这或许是一个现实的难题。
此外，由于《征求意见稿》的范围仅限于药监备案，而医疗机构如何规范接待和管理医药代表？可能还需要卫健部门或者医疗机构再进行制定相应的规定。
比如此前上海的“三定一有”，即定时间、定地点、定人员，有记录；北京、天津的‘三定两有’，规定时间、地点、人员还有接待流程，每一个医药代表进入医院，都要发工作身份牌。
药监、医保、九部委三大文件密集下发，集中整治药品营销环节
近日来一连串的文件下发，6月1日，国家医保局的《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见》流出，6月5日，九部委联合印发的《关于印发2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点的通知》，与《医药代表备案管理办法（试行）》可谓是三位一体，三项联动！
这三个文件，基本上从医药招采、营销、流通、财务合规等整个链条，进行了全方位的侦察包围监管，且又是多个部委联合作战，在行业内引起不少的震动，这场监管风暴，或将使药企、CSO的日子越来越难过，新一轮的洗牌又将开始。
医药代表的职能与定位：回归学术推广本位,不得销售药品、统方等此次《征求意见稿》明确了医药代表概念，是指代表MAH在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员，其主要职责包括：学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床试验情况和药品不良信息。
《征求意见稿》还列出了医药代表开展学术推广的五种形式，包括在医疗机构当面与医务人员沟通，举办学会会议、讲座，提供学术资料等。并明确提出医药代表不得承担药品销售任务，收款和处理购销票据，不得参与统计医生个人开具的药品处方数量等。自上世纪80年代以来，外企设立的医药代表逐渐在国内推广，医药代表也逐渐从最初的学术推广本位扩大到产品销售，而由此引发的医药代表和医生之间的“回扣丑闻”近年来也是备受各界诟病，呼吁医药代表回归学术本位成为各方共识。早在2015年，医药代表职业便被首次列入《中华人民共和国职业分类大典》，并规定了其学术推广的工作内容。2017年，中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》明确提出要规范药品学术推广行为，医药代表负责药品学术推广。医药代表不是销售人员，不应承担药品销售任务。无独有偶，同年发布的《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用若干政策的意见》也明确，药品监管部门加强对医药代表的管理，医药代表不得承担药品销售任务。新修订《药品管理法》也明确提出，禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。让医药代表回归学术本位势在必行。针对医药代表管理，《征求意见稿》明确提出，医药代表是代表药品上市许可持有人(MAH)从事学术推广行为的人员，由药品上市许可持有人承担管理责任。一方面，MAH应当与医药代表签订劳动合同或者授权书，应当对医药代表设定学历及工作经验要求，并进行岗前培训，设定岗位能力要求和培训科目。另一方面，《征求意见稿》指出，对医药代表实施备案管理，并明确MAH是备案的主体，并负责信息维护、更新。《征求意见稿》还指出，MAH不得鼓励、暗示医药代表从事违法违规活动，不得向医药代表分配药品销售任务等。如果发现医药代表违规，药品上市许可持有人应当及时纠正；情节严重的，应当暂停授权其开展学术推广活动，对其开展岗位培训。《征求意见稿》强调，医药代表开展从业活动，其备案信息经医疗机构查验核对，获得医疗机构同意后，方可与其医务人员开展学术推广等活动。MAH或医药代表给予使用其药品的医疗机构负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，依照《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国反不正当竞争法》等相关法律法规进行调查处理。《征求意见稿》充分落实国务院放管服要求，对医药代表仅进行备案管理，不涉及对人员资质审核。医药代表备案信息仅包括：基本信息、授权时限、负责推广的药品类别或治疗领域，以及MAH对医药代表信息真实性的声明等必要信息。为了方便公众监督，《征求意见稿》还指出，MAH应当在本公司网站上公示所聘用或者授权的医药代表信息。如本公司没有网站的，应当在相关行业协会网站上公示。医药代表备案平台可以查验核对医药代表信息，公示MAH或者医药代表失信和违法违规信息，接受社会监督。不仅如此，《征求意见稿》还鼓励行业（学）协会等社会机构发挥行业监督和自律的作用，鼓励其制定有关行业规范和行为准则，建立监督机制、信用分级管理机制和联合奖惩措施。我们曾预判医药代表备案制已无必要，或许只是“时机未到”
此前，医药云端工作室曾预判，医药代表备案制其实没那么着急出台，甚至不需要正式出台。从2017年12月22日的第一版征求意见稿，到如今的第二版征求意见稿，这两年的时间，已经有很多医药代表退出舞台。
因为，随着4+7集采以及后续的国家集采项目，药价跌跌不休，没有费用空间，无法带金销售，这部分品种自然不需要那么多医药代表；
进入重点监控药品目录的品种，销量大概率不会上升了而是下跌了，人再多也没用，相反可能还会裁撤医药代表。
暂时没有进入重点监控目录的中成药，如果国家严格执行“西医需要培训才能开出中成药处方”的话，意味着全国至少丧失70%的医院市场，这又要相应减少多少医药代表？
当然，医药代表群体也在腾笼换鸟，仿制药、中成药不需要那么多人，不意味市场上不需要医药代表，这些年创新药大热，新药上市速度也加快，而这些品种是需要医药代表来进行信息传递和推广的。不过，专业性显然是做创新药的医药代表的前提，而从仿制药中成药板块过来的未必都合适。
上述这些政策逐一消化相互作用后，医药代表人数自然也就大大减少，此时再来推行这一制度，反而减少了整体的社会成本，所以，这时候出台，或许只是时机上更加成熟。
关于医药代表备案+接待政策及解读，可参考以下历史文章：
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