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延缓儿童近视，恒瑞医药HR19034滴眼液申报上市

医药魔方Info · 公众号 · · 2025-02-17 19:08

正文

2月17日，恒瑞医药宣布HR19034滴眼液的药品上市许可申请获国家药监局受理，用于延缓等效球镜度数为-0.50D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童近视进展。

2024年8月，HR19034滴眼液II/III期临床试验（HR19034-301）达到了方案预设的主要研究终点。该研究是一项在儿童近视患者中评价HR19034滴眼液的有效性和安全性的随机、双盲和安慰剂对照 II/III 期研究，由厦门大学附属厦门眼科中心黎晓新教授担任主要研究者，共入组509例儿童近视患者。

结果显示，HR19034滴眼液在主要终点上显著优于对照组，且在儿童近视患者中长期治疗的安全性、耐受性良好。

当前全球近视患病率呈快速增长趋势，预计至2050年全球将有47.58亿近视人口，占总人口的49.8%。国家卫生健康委员会公布，2020年中国儿童青少年近视患病率为52.7%，其中小学生为35.6%，初中生为71.1%，高中生为80.5%。由于近视呈现低龄化、高度化和患病率持续升高趋势，病理性近视患病率也显著增高。因此，延缓近视进展、防止病理性近视发生刻不容缓。

目前儿童近视的矫正方法包括框架眼镜、角膜接触镜、角膜塑形镜及低浓度阿托品滴眼液等。药物干预方面，低浓度阿托品滴眼液的应用受到广泛关注。大量临床研究表明，使用低浓度阿托品滴眼液能有效延缓近视进展。